Galenici: l'email non basta, ospedalieri non liberalizzabili

Il Tar di Brescia ha respinto il ricorso di una farmacia contro la Asl: confermata la sanzione di 4.098 euro comminata a seguito di due verbali dei Nas.

I fatti risalgono al 2007. La sentenza è di questo mese e ne dà notizia Farmacista33. All'epoca erano state rilevate due infrazioni:
- allestimento di preparati galenici senza ricetta, a fronte soltanto di una e-mail
- utilizzo nella preparazione del principio attivo di un medicinale (Avastin) utilizzabile solamente in ambiente ospedaliero

Una email non basta- Il Giudice scrive che "l'art. 8 del DM 18 novembre 2003 specifica chiaramente che l'allestimento dei preparati galenici è successivo al ricevimento della ricetta. Preliminarmente, infatti, il farmacista deve eseguire una serie di controlli formali e tecnici sulla compilazione della ricetta e sulle prescrizioni contenute nella stessa. La prassi di allestire in anticipo un certo quantitativo di preparati galenici da consegnare su presentazione della ricetta non è ammissibile, in quanto, da un lato, introduce un elemento di standardizzazione che, su larga scala, potrebbe arrivare a somigliare alla produzione industriale, e dall'altro attenua le garanzie per la salute del paziente, la quale è pienamente tutelata solo se vi sia un collegamento univoco e individuale tra la ricetta e il preparato galenico».
E anche se la preparazione è avvenuta sulla base di indicazioni del medico prescrittore contenute in una e-mail, «riservando a un momento successivo la stesura della ricetta», e anche se «nessun preparato galenico viene comunque consegnato senza presentazione della ricetta», sono «anche in questo caso attenuate le garanzie per la salute del paziente».

Medicinale ospedaliero- La farmacia - è scritto in sentenza- "aveva allestito preparati galenici impiegando il principio attivo individuato come Avastin che si trova in un medicinale industriale commercializzato per la cura di alcune forme di carcinoma avanzato (utilizzo on label). Nel caso in esame, il principio attivo è stato impiegato per l'allestimento di preparati galenici destinati alla cura di patologie oftalmiche (utilizzo off label)". Poiché il medicinale "non può essere utilizzato nella sua forma industriale, dovendo essere somministrato attraverso iniezioni intravitreali, è necessaria la trasformazione in preparati galenici, secondo quanto indicato nella prescrizione medica. Il farmacista, pertanto, deve sottoporre il principio attivo a ripartizione e a confezionamento in siringhe sterili preriempite».

Ma «il problema è che il medicinale industriale contenente il principio attivo era classificato, quando il ricorrente ha allestito i preparati galenici, in classe H (OSP1L), ed era quindi utilizzabile solamente in ambiente ospedaliero. Il motivo della limitazione della sfera di utilizzazione consiste nella tutela della salute pubblica. Si tratta di una misura restrittiva applicabile quando le autorità sanitarie ritengano che i medicinali non possano essere utilizzati in condizioni di sufficiente sicurezza al di fuori delle strutture ospedaliere». Pertanto, continua la sentenza, «il divieto di somministrare il medicinale al di fuori delle strutture ospedaliere si deve intendere come esteso anche all'impiego del principio attivo contenuto nello stesso medicinale, essendovi nell'utilizzo on label e nell'utilizzo off label le medesime esigenze di tutela della salute pubblica». Mentre «non sarebbe ragionevole, a parità di rischio per la salute pubblica, restringere l'utilizzo del medicinale industriale e liberalizzare l'utilizzo del principio attivo nei preparati galenici».

L'art. 92 del Dlgs. 219/2006 "appare rispettato ogni volta che la somministrazione sia riportata sotto il controllo delle strutture ospedaliere. Assicurata questa condizione, con modalità organizzative che possono variare in relazione alle esigenze di coordinamento tra il paziente, il suo medico e i reparti ospedalieri, è irrilevante che l'allestimento dei preparati galenici sia affidato a una farmacia privata o alla farmacia dell'ospedale, in presenza dei medesimi requisiti tecnici e professionali. Quello che non è ammissibile è che il controllo delle strutture ospedaliere sia pretermesso attraverso un rapporto diretto tra il paziente, il medico e il farmacista incaricato dell'allestimento dei preparati galenici" (fonte)