Brexit: conseguenze anche sui medicinali veterinari

L'EMA e la Commissione Europea hanno pubblicato alcuni orientamenti per aiutare le aziende farmaceutiche a prepararsi al ritiro del Regno Unito dall'UE.

Si tratta di un documento di domande e risposte, riguardanti l'impatto di Brexit sulle imprese farmaceutiche con sede nel Regno Unito, con particolare riguardo a quelle titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di  medicinali  umani e veterinari con procedura centralizzata.

Si tratta di uno scenario inedito, in quanto nessuno Stato membro aveva mail deciso di lasciare l'Unione Europea prima del Regno Unito e pertanto non esiste un precedente a cui rifarsi. Tutte da decidere anche le sorti delle relazioni dell'EMA con il Regno Unito, dove l'Agenzia ha sede e dove impiega circa 900 addetti. E' però certo che dal 30 marzo 2019, il Regno Unito non parteciperà più ai lavori dell'EMA e  non avrà più un rappresentante nel regulatory network dei farmaci umani e veterinari.

Il quadro europeo prescrive che per ottenere l'autorizzazione centralizzata, un'azienda farmaceutica debba avere sede in uno stato dell'Unione.  Le farmaceutiche titolari di AIC centralizzata con sede in UK dovranno quindi spostare l'autorizzazione in uno Stato del SEE (Spazio Economico Europeo che comprende anche alcuni Paesi non UE). I medicinali veterinari MUMS di aziende britanniche non riceveranno più incentivi dall'Europa. Anche i referenti nazionali dell'EMA per la farmacovigilanza devono avere sede in uno Stato membro e quando il Regno Unito non lo sarà più, dovrà eventualmente rinominare il proprio referente in quanto appartenente ad uno Stato del SEE. Inoltre a far data dall'uscita dall'Unione, i principi attivi prodotti nel Regno Unito saranno considerati sostanza attiva "importata".

L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA,) da quando il Regno Unito ha formalizzato la fuoriuscita al Consiglio Europeo, si muove  in stretto contatto con le istituzioni dell'UE e con gli Stati membri dell'UE per condividere gli sviluppi della situazione.
Una nota assicura che Brexit non ha avuto conseguenze sulle attività dell'EMA che proseguono regolamente. Quanto ai Paesi, come l'Italia, che si sono fatti avanti per ospitare l'EMA, la stessa nota si dice fiduciosa che gli Stati Membri sapranno prendere la decisione migliore anche sulla sua futura location.