E' possibile acquisire resistenza antimicrobica (Amr) attraverso l’ambiente a causa dell'uso di medicinali veterinari? E qual è il livello di rischio a cui sono esposte le persone?
Il duplice quesito è del Comitato Europeo per i medicinali veterinari (Cvmp) che intende approdare a risposte scientificamente fondate. Il primo passo è un Concept paper, un documento pubblicato il 16 aprile sul sito dell'EMA e preliminare al Reflection paper che l'Agenzia Europea per i Medicinali adotterà nel 2028.
Sarà disponibile per la consultazione pubblica fino al 31 ottobre 2025 il Concept paper for the development of a reflection paper on the assessment of public health risks related to antimicrobial resistance acquired via the environment, resulting from the use of a veterinary medicinal product. Il documento è stato pubblicato dall'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) per raccogliere i pareri degli stakeholder e di chiunque intenda offrire un contributo utile alla mitigazione dell'impatto ambientale degli antimicrobici ad uso veterinario. Si tratta, in questa prima fase, di raccogliere elementi utili per una valutazione dei rischi per le persone di incorrere in resistenze causate dalla dispersione di residui di medicinali veterinari e dalla diffusione di geni di resistenza.
La consultazione pubblica è propedeutica all'adozione di un reflection paper a marzo del 2028.
Il Concept paper getta le basi per una valutazione, scientificamente fondata, del rischio per l'uomo di sviluppare antimicrobico-resistenza attraverso l'ambiente, in conseguenza dell'uso di medicinali veterinari. Il documento- pubblicato il 16 aprile dall'Agenzia Europea dei Medicinali - offre indicazioni alle aziende farmaceutiche su come presentare un dossier conforme ai requisiti del Regolamento (UE) 2019/6 . L'EMA cita ad esempio, l'articolo 8, paragrafo 2 del Regolamento, in base al quale la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale antimicrobico deve essere supportata anche da una documentazione "sui rischi diretti o indiretti per la salute pubblica o la sanità animale o per l’ambiente derivanti dall’impiego del medicinale veterinario antimicrobico negli animali" e inoltre, il fascicolo della domanda deve contenere "informazioni sulle misure di attenuazione dei rischi volte a limitare lo sviluppo della resistenza agli antimicrobici legata all’impiego del medicinale veterinario". Concept paper for the development of a reflection paper on the assessment of public health risks related to antimicrobial resistance acquired via the environment, resulting from the use of a veterinary medicinal product
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