L'Agenzia europea per i medicinali apre una consultazione pubblica su tre documenti di revisione di altrettante linee guida: antitumorali per cani e gatti, bioequivalenza e sicurezza.
Tre concept paper sui farmaci veterinari resteranno in pubblica consultazione fino al 31 ottobre. Li ha redatti per conto di EMA il Comitato per i medicinali veterinari (CVMP) con l'intento di aggiornare tre linee guida: sulla sicurezza dell'utente che utilizza i medicinali veterinari; sulla conduzione di studi di bioequivalenza e sui requisiti dei dossier per i medicinali antitumorali destinati a cani e gatti.
Aggiornamento scientifico- Oltre a conformare le linee guida al nuovo regolamento europeo sui medicinali veterinari, i tre documenti di revisione tengono conto dei recenti progressi nelle conoscenze scientifiche. Le revisioni periodiche delle linee guida sono essenziali a garantire che rimangano efficaci, al passo con gli standard più recenti e con le migliori pratiche.
Antitumorali per cani e gatti- Le linee guida sui dossier sono state adottate per la prima volta nel 2009, definendo i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia dei medicinali veterinari antitumorali utilizzati nei cani e nei gatti. Dopo un aggiornamento nel 2021 - per allineare la linea guida alle nuove definizioni e terminologie previste dall’articolo 4 del Regolamento (UE) 2019/6- la terza e attuale revisione risponde alla necessità di un rinnovo approfondito sul contenuto scientifico. La maggior parte delle raccomandazioni già fornite con le prime linee guida restano valide, precisa il Comitato, ma alcune parti richiedono di essere aggiornate. In particolare, le attuali linee guida si concentrano sullo sviluppo in ambito veterinario di sostanze chemioterapeutiche già utilizzate nella medicina umana. Al contrario, il Comitato dell'Ema ritiene opportuno tenere conto dello sviluppo di tutti i medicinali chemioterapici destinati all'uso veterinario. Inoltre, il Comitato propone di aggiornare le indicazioni sulle sostanze utilizzate all'interno di un protocollo e non come sostanze somministrate come singolo agente chemioterapico.
Bioequivalenza- Gli studi sulla bioequivalenza dei medicinali veterinari richiedono di essere aggiornati alle modifiche amministrative introdotte dal Regolamento (UE) 2019/6. Il concept paper del Comitato Ema propone anche una revisione dell'impostazione scientifica. Si pone in particolare l'esigenza di precisare la terminologia adottata dalle linee guida per stabilire la bioequavilenza senza equivoci di significato che da una fraseologia troppo imprecisa ( farmaco "identico", "simile", "molto simile", "comparabile") possono esitare in errori scientifici. L'entrata in vigore del Regolamento, richiede che le linee guida sugli studi di bioequivalenza dei medicinali veterinari tengano conto delle definizioni più puntuali introdotti dal legislatore europeo.
Sicurezza d'impiego- Dalle prime linee guida del 2005, la sicurezza dell'utente utilizzatore di medicinali veterinari è stata innalzata e migliorata con la revisione del 2010. La nuova revisione tiene conto di nuove evidenze, in particolare per la sicurezza dell'utente per i medicinali veterinari somministrati per via topica. Il concept paper in consultazione offre una panoramica degli attuali requisiti normativi per la conduzione dei test e delle possibili implementazioni del principio delle 3R” (Replacement, Refinement, Reduction). L'obiettivo della revisione è anche di prevedere che in tutte le domande di autorizzazione all'immissione in commercio vengano date informazioni sulla valutazione del rischio per la sicurezza dell'utente.
A chi sono rivolte le consultazioni - Nella consultazione per la revisione delle tre linee guida, l'Agenzia coinvolge i medici veterinari, in particolare gli esperti specializzati in oncologia per i dossier sugli antitumorali, le organizzazioni veterinarie come la FVE, le Associazioni veterinarie scientifiche come il Collegio Europeo di Medicina Interna Veterinaria Animali da Compagnia (ECVIM-CA), l'industria farmaceutica veterinaria e le autorità coinvolte nella valutazione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio.
Come partecipare- Le osservazioni devono essere fornite utilizzando il modulo commenti. Una volta compilato deve essere inviato a vet-guidelines@ema.europa.eu. Per tutte le consultazioni la scadenza è il 31 ottobre.
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