Per l'ANMVI è intervenuto il Presidente Marco Melosi: "Abbiamo grande considerazione per questa lodevole iniziativa - dichiara- a cui non manchiamo perché ci permette di osservare da vicino gli sviluppi della nostra professione". E di sviluppi ce ne saranno davvero stando alle anticipazioni illustrate nel corso dei lavori.
La dottoressa Simonetta Bonati, Direttore dell'Ufficio IV della Direzione Generale della Sanità Animale ha illustrato l'attività regolatoria del medicinale veterinario, lo stato dell'arte e le innovazioni. Nel corso della presentazione, la dirigente ministeriale ha informato sull'attività in itinere e i provvedimenti di prossima emanazione, fra i quali un Decreto ministeriale concernente buone pratiche di sperimentazione clinica dei medicinali veterinari sugli animali, inviato alla Corte dei Conti il 9 novembre scorso. Il provvedimento porterà all'adozione di Linee guida comunitarie (Veterinary International Chemical Harmonisation - Good Clinical Practice (VICH GL9 - GCP) del giugno 2000) e consentirà l'armonizzazione della materia, mediante la modifica dei requisiti e delle procedure richiesti per lo svolgimento della sperimentazione clinica dei medicinali veterinari sugli animali, al fine di ridurre i tempi e i costi e agevolare lo sviluppo di nuovi farmaci veterinari.
Fra gli atti in itinere, quello concernente il modello di prescrizione medico veterinaria. L'obiettivo è di realizzare un sistema di registrazione e di trasmissione dei dati relativi ai medicinali veterinari che consenta di tracciarne il cammino in tutte le fasi, fino alla loro destinazione finale ed allo smaltimento. Il percorso è già stato in parte attuato con l'applicazione sulle singole confezioni dei medicinali veterinari di un codice a barre e con apposite linee guida per la disciplina della registrazione e della trasmissione dei dati. La fase successiva vedrà la semplificazione del modello di ricetta medico veterinaria (allegato III del decreto legislativo n. 193/2006 e ss.mm.), con la finalità di facilitare sia la raccolta dei dati in essa contenuti, nonché la loro registrazione e comunicazione ai soggetti coinvolti nella tracciabilità del farmaco veterinario avvalendosi delle moderne tecnologie informatiche.
In arrivo alcune modificazioni al decreto legislativo n. 193/2006, fra cui appunto un nuovo modello di ricetta medico veterinaria (allegato III), la revisione delle definizioni di "farmacovigilanza", la deroga agli articoli 10 e 11 per i medicinali omeopatici e aggiornamenti legislativi intervenuti con il Regolamento (CE) n.470/2009 e il Regolamento (CE) n.1234/2008. Prevista anche la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del comunicato che rende note le autorizzazioni (A.I.C.) per le quali non è stata presentata domanda di rinnovo o sono decadute. E ancora:
- Prescrizione di medicinali per uso in deroga (art.11) prevista con ricetta medico-veterinaria non ripetibile (art.76, comma 7).
- Revisione termine di validità ricetta RNRTC a 30 giorni (art.77, comma 1).
- Banca dati nazionale (art. 89 bis)
- Possibilità che il Ministero possa definire nell'ambito delle attività ispettive e di controllo effettuate dalle ASL (art.88) una frequenza minima di controlli per garantire una costante e sufficiente raccolta di dati sul territorio, nell'ambito della farmacosorveglianza, attività di commercializzazione (art. 69 e 71), allevamento (art.79) e tenuta delle scorte (art.80). Possibilità di attestare i trattamenti oltre che sul registro, anche sulla cartella clinica, sulla scheda aziendale o sulla ricetta (art.79)
-Scorte impiegate dal veterinario (art.80) è stato previsto che, al fine di garantirne la tracciabilità egli attesti il carico e lo scarico delle stesse secondo quanto previsto dall'art. 79.
- E' stata inserita (art. 84, comma 3) la facoltà per il veterinario di consegnare all'allevatore o al proprietario degli animali da compagnia le confezioni di medicinali veterinari della propria scorta, anche se non ancora utilizzate.
- E' stata inserita (art. 108, comma 17) una sanzione per il titolare degli impianti di cui all'art. 65 che è privo dell'autorizzazione della Asl a tenere scorte, e per il veterinario che non osserva gli obblighi di custodia delle medesime.
Già alla firma del Ministro è invece il Decreto ministeriale concernente la determinazione delle tariffe e dei diritti spettanti al Ministero della sanità, all'Istituto superiore di sanità e all'Istituto superiore per la prevenzione e sicurezza del lavoro, per prestazioni rese a richiesta e ad utilità dei soggetti interessati. Sono state fissate tariffe per: Importazione parallela di medicinali veterinari; Prove e sperimentazione di alcuni medicinali veterinari omeopatici; Buone pratiche di sperimentazione di medicinali veterinari sugli animali; Pesci d'acquario ed altri animali da compagnia di cui all'art. 4 del d. lgs n. 193/2006.