INFO DAY DELL’INDUSTRIA VETERINARIA

In occasione del semestre di presidenza italiana alla UE, il mondo dell’industria veterinaria si è riunito a Roma il 24, 25 e 26 novembre per dibattere tematiche tecniche e politiche del settore. In quest’ambito si è svolto un INFO-DAY, iniziativa promossa dal Ministero della Salute in collaborazione con AISA, l’Associazione nazionale delle Industrie della Salute Animale, che fa parte di Federchimica. L’incontro ha coinvolto i rappresentanti della Commissione Europea, le Autorità degli Stati Membri e quelli dell’Industria farmaceutica veterinaria. Tema principale del dibattito la “procedura di mutuo riconoscimento”, mediante la quale un’azienda non solo può registrare un farmaco e ottenerne l’autorizzazione all’immissione in commercio presso il Paese in cui ha sede la propria attività, ma anche, appunto mediante un mutuo riconoscimento, presso altri Paesi dell’Unione europea.PMR E RICHIESTA DI ARMONIZZAZIONELa procedura prevede una prima presentazione di dossier tecnici informativi alle Autorità del Paese di origine e in seguito, ottenuta l’approvazione alla commercializzazione, l’invio dei dati a tutti i Paesi coinvolti per una valutazione e approvazione degli stessi. A livello europeo le Industrie del settore richiedono uno sforzo di armonizzazione delle procedure e degli standard fra i diversi Paesi, ad evitare che oltre ai già lunghissimi tempi necessari per la ricerca, la sperimentazione e la compilazione dei dossier informativi, le Aziende debbano anche scontare i singoli tempi di approvazione di ogni Paese. La dilatazione dei tempi provoca ritardi e spese, che spesso ricadono su tutto il sistema. Il problema deve essere considerato una delle cause della mancata disponibilità di farmaci per determinati animali o specifiche patologie, e spesso provoca aumenti dei costi per l’utente finale, sia il proprietario di animale domestico che l’allevatore. REGOLAMENTAZIONE EUROPEA DI SETTORELa possibilità di una procedura omogenea di registrazione del farmaco veterinario, peraltro, si inserisce in un ambito produttivo già fortemente regolamentato a livello europeo. Le premesse legislative su cui si fonda la possibilità di inserire e mantenere in commercio un prodotto veterinario sono già da tempo stabilite a livello comunitario. “Fa parte della prassi operativa quotidiana dell’Industria farmaceutica” ha dichiarato Giuseppe Pradella, Presidente di AISA - attuare procedure di controllo e autocontrollo in materia di qualità, efficacia e sicurezza dei prodotti, sottostare a regolamentazioni specifiche e restrittive sui prodotti farmaceutici per animali destinati ad alimentazione umana, rispondere a decreti che limitano le possibilità di sviluppo prodotti in nome del principio di precauzione . Un principio che, in particolare dalla pubblicazione del LibroBianco nel 2000, guida i criteri regolamentativi in materia,con l’obiettivo prioritario della sicurezza per l’uomo, gli animali e l’ambiente” .“La procedura di autorizzazione di un farmaco - ha proseguito Pradella - richiede molto tempo e massima attenzione. Tutti i dossier del farmaco (efficacia, sicurezza, qualità…) sono vagliati da una commissione indipendente che ne garantisce l’efficacia da un lato, l’assoluta sicurezza dall’altro. A riprova, non si sono mai avuti casi di malasanità veterinaria causati da prodotti farmaceutici veterinari registrati in Italia”. AISA, rappresenta oggi in Italia il 90% delle aziende del comparto (giro d’affari di circa 700 milioni di euro – dati ex factory), con un’attività di consulenza nella puntuale applicazione delle leggi e regolamenti italiani ed europei e di sostegno all’attuazione di un’autodisciplina operativa condivisa da tutti gli associati.