Il Ministero della Salute ha pubblicato le linee guida aggiornate per la trasmissione dei dati alla Banca Dati Centrale anche dei medicinali ad uso veterinario. Il monitoraggio della distribuzione, già previsto per i medicinali ad uso umano, è stato esteso ai medicinali a uso veterinario dal decreto ministeriale 15 luglio 2004 e successivamente anche ai mangimi medicati dalla Legge 20 novembre 2017, n. 167. Il documento è realizzato dalla Direzione generale della digitalizzazione, del sistema informativo sanitario e della statistica ed è corredato da una serie di FAQ riguardanti i medicinali veterinari.
Monitoraggio dei dati per la Banca Dati centrale- Ai fini della tracciabilità vengono rilevati i dati relativi ai movimenti delle confezioni di medicinali veterinari autorizzati al commercio in Italia lungo la catena distributiva. Sono monitorate anche le confezioni fuoriuscite dal canale distributivo (es. per distruzione, furto, smaltimento, esportazione, ecc.) i cui dati devono essere trasmessi alla Banca dati centrale.
Attori della tracciabilità- Le linee guida aggiornate a marzo 2023 forniscono le “Specifiche tecniche “ per consentire alle aziende la predisposizione dei file di trasmissione alla Banca dati centrale. Una tabella inclusa nella linea guida evidenzia, per ogni soggetto (officina di produzione, magazzino, struttura sanitaria, farmacia, esercizio commerciale, impianto di smaltimento, altro) e in base alle relazioni mittente-destinatario, l’applicabilità o meno di un movimento e la sua obbligatorietà in termini di trasmissione alla Banca dati centrale.
Cronistoria della tracciabilità- La tracciabilità dei medicinali veterinari è un percorso normativo e informativo iniziato nel 2006. Per agevolare la registrazione dei dati nel passaggio dalla filiera produttiva a quella distributiva, il fabbricante dei farmaci veterinari deve applicare sulla singola confezione un codice a barre che contenga i dati identificativi del medicinale stesso, la sua data di scadenza e il numero di lotto di fabbricazione. Recentemente, il Legislatore ha rafforzato la tracciabilità con la dematerializzazione della prescrizione, ossia con l’introduzione della Ricetta Elettronica Veterinaria. Le linee guida dettagliano l'evoluzione della tracciabilità applicata ai medicinali sia ad uso umano che veterinario.
Codici- I medicinali veterinari sono identificati tramite il numero di Autorizzazione all’Immissione in Commercio (Codice AIC) o, per i medicinali autorizzati con procedura centralizzata, dal numero di identificazione nazionale (NIN) e dal Global Trade Item Number (GTIN). Su ogni singola confezione di medicinale ad uso veterinario è obbligatorio indicare il numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC).
Faq sui medicinali veterinari- Le linee guida terminano con una serie di FAQ (Allegato C) aggiornate nel tempo ai vari obblighi di legge, fra i quali, ad esempio, l’obbligo di trasmissione, anche per i Grossisti, del lotto e della data di scadenza dei medicinali veterinari a seguito dell’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2019/6. Le risposte fornite riguardano espressamente il settore del farmaco veterinario che ha una regolamentazione diversa dal settore del farmaco umano.
Allegato C – Estensione ai Medicinali Veterinari – Domande e risposte più frequenti
FAQ_FARMACI_VETERINARI_copy.pdf1.1 MBLINEE_GUIDA_PER_LA_TRASMISSIONE_DEI_FILE_ALLA_BANCA_DATI_CENTRALE.pdf1.78 MB(Aggiornate a marzo 2023)