Farmaci veterinari, al via l'adeguamento dei bugiardini

Entro il 29 gennaio del 2027 il confezionamento e il foglietto illustrativo di tutti i medicinali veterinari autorizzati nell'Unione dovranno riportare le informazioni previste dal regolamento europeo.

Il regolamento (UE) 2022/839 stabilisce norme transitorie per l’imballaggio e l’etichettatura dei medicinali veterinari: la loro commercializzazione è consentita fino al 29 gennaio 2027 anche se non sono ancora conformi alle prescrizioni relative all’imballaggio e all’etichettatura dettate del regolamento (UE) 2019/6 (articoli da 10 a 16). Il periodo transitorio -della durata di due anni -viene accordato alle aziende per adeguare l'etichettatura e il foglietto illustrativo, allo scopo di "garantire la costante disponibilità di medicinali veterinari".

L'adeguamento degli stampati risponde ad esigenze di armonizzazione europea delle informazioni riportate su «etichettatura» ( informazioni sul confezionamento primario o sul confezionamento esterno); «confezionamento primario» (il contenitore o qualsiasi altra forma di confezionamento a contatto diretto con il medicinale veterinario) «confezionamento esterno» (imballaggio in cui è collocato il confezionamento primario); «foglietto illustrativo» ( un foglietto di documentazione relativo a un medicinale veterinario contenente informazioni per garantirne l’impiego sicuro ed efficace).

Atteso "un alto numero di variazioni"-  In Italia, il Ministero della Salute ha diffuso una nota che accompagna le aziende del settore lungo il periodo transitorio e invita a programmare le variazioni, in modo che alla data del 29 gennaio 2027 tutti i medicinali veterinari in commercio rispondano ai requisiti del regolamento europeo (UE) 2019/6. Per quella data le variazioni dovranno risultare sull'etichetta e sul foglio illustrativo. La Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari (Dgsaf) si attende "un alto numero di variazioni".

Tempistiche- L'invito alle aziende è di concludere l'implementazione degli stampati "entro massimo un anno dalla chiusura positiva della specifica variazione". Sono fatti salvi i casi in cui le variazioni rispondono a tempistiche più celeri e i casi più complessi in cui l'aggiornamento comporta problematiche di sicurezza. Tra le variazioni, non è consentito inserire nuove informazioni non precedentemente approvate. Se poi l’etichettatura di medicinali veterinari non fosse conforme agli articoli da 58 a 64 della direttiva 2001/82/CE (Codice Comunitario dei Medicinali Veterinari) il Ministero della Salute dà 60 giorni di tempo alle ditte titolari delle AIC  per presentare la variazione di adeguamento.

Una lista ristretta di informazioni - Il regolamento (UE) 2019/6 (articolo da 10 a 16) elenca le informazioni che possono comparire sul confezionamento primario ed esterno dei medicinali veterinari, con alcune deroghe in caso di piccole dimensioni e con facoltà per gli Stati Membri di richiedere informazioni supplementari considerate utili e non di tipo pubblicitario. Quanto al foglietto illustrativo, il regolamento europeo detta le informazioni minime che devono essere riportate. tutte le informazioni presenti sul confezionamento e sul foglietto illustrativo devono corrispondere al riassunto delle caratteristiche del prodotto. Il regolamento, all'articolo 16, dettaglia anche le informazioni che devono essere presenti sul foglietto illustrativo dei medicinali veterinari omeopatici.

Informazioni supplementari- Il regolamento europeo consente di richiedere al Ministero della Salute di includere sul confezionamento primario o sul confezionamento esterno di un medicinale veterinario informazioni supplementari "utili", che siano "compatibili con il riassunto delle caratteristiche del prodotto", e che "non costituiscano pubblicità". Anche a questo riguardo la Dgsaf fornisce chiarimenti alle aziende su come avvalersi della possibilità di inserire informazioni supplementari, inclusa l’indicazione del distributore del medicinale, distinguendo i casi in cui è necessario seguire la procedura di variazione da quelli che non lo richiedono. Fra questi ultimi casi, rientra ad esempio l'inserimento di un logo oppure- in caso di etichette multilingue già approvate-  è consentita l’introduzione di un’ulteriore lingua, purché a pariità di testo approvato.