Farmacovigilanza: stop alle missioni, valutazione a distanza

Avviso del Ministero alle officine e alle aziende: valutazione a distanza dei sistemi di farmacovigilanza veterinaria. Assicurata la continuità della fabbricazione di farmaci veterinari.

Su tutto il territorio nazionale sono sospese le missioni per ispezioni alle officine di fabbricazione dei medicinali veterinari e principi attivi (API) ad uso veterinario, nonché alle aziende che gestiscono sistemi di farmacovigilanza veterinaria. Lo comunica il Ministero della Salute, in conseguenza delle restrizioni alla mobilità imposte dall'emergenza da COVID-19.
Le missioni sul territorio a cura dell'Ufficio 5 (Farmaci Veterinari) della DGSAF sono quindi sospese.

Tuttavia, per non interrompere l’attività di monitoraggio delle aziende che gestiscono sistemi di farmacovigilanza veterinaria, l’Ufficio 5 ha deciso di implementare nuove modalità per effettuare una “valutazione a distanza” dei suddetti sistemi. Tali modalità prevedono una approfondita valutazione documentale da parte degli ispettori, seguita da una “intervista” a distanza dei rappresentanti della ditta mediante l’utilizzo di idonei sistemi informatici per tele/video conferenze.

Sarà cura dell’Ufficio 5 informare le aziende incluse nei piani di ispezione in merito alla documentazione da inviare (saranno richiesti dei documenti aggiuntivi rispetto a quelli solitamente previsti), nonché in merito ai dettagli organizzativi per l’effettuazione delle tele/video conferenze. Le fasi che seguono l’effettuazione dell’intervista all’azienda sottoposta a valutazione non subiranno variazioni rispetto a quanto previsto dalle attuali procedure di post ispezione, in quanto già gestite in modalità “informatica”.

In questa fase di limitazioni alla mobilità, che interessano anche il personale del Ministero della Salute, viene comunque assicurata la gestione delle autorizzazioni alla fabbricazione e dei certificati di conformità alle Norme di Buona Fabbricazione (NBF). Ciò allo scopo di  assicurare il mantenimento della fornitura di medicinali ad uso veterinario nella catena distributiva, anche in accordo con quanto stabilito in sede europea.

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