AIC di farmaci veterinari: CESP entra nella seconda fase

Avviata la seconda fase di implementazione per presentare domanda di AIC attraverso il portale europeo CESP (Central European Submission Portal).

Ne dà notizia la Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari, informando le aziende del settore. Una nota ministeriale spiega che- a  partire dal 16 aprile 2018-  oltre alle procedure Centralizzate, dovranno essere trasmesse attraverso il portale europeo CESP anche le richieste di autorizzazione, di variazioni, di trasferimento di titolarità relative alle procedure di Mutuo riconoscimento e Decentrate, compresa la documentazione tecnica/dossier.

Procedure di mutuo riconoscimento e Decentrate - La prima fase dell’implementazione del CESP è iniziata a settembre dell'anno scorso per la sottomissione delle istanze, a partire dalle procedure centralizzate.  Dal 16 aprile l'Ufficio Medicinali Veterinari del Ministero della Salute accetterà la trasmissione delle richieste di autorizzazione dei medicinali veterinari, "solo attraverso il CESP, anziché su supporto informatico (CD-ROM), anche per le procedute di mutuo riconoscimento e decentrate, comprese le variazioni".

Procedure nazionali  e terza fase - Le domande di autorizzazione all'immissione in commercio, di variazione, i trasferimenti di titolarità che riguardano procedure puramente nazionali, dovranno comunque continuare ad essere presentate solo attraverso il canale tradizionale (CD-ROM), fino a quando sarà comunicato l’inizio della terza fase di attuazione.