Il PAC (Piano Annuale di Controllo) definisce le categorie terapeutiche, in tutto 38, da sottoporre a controllo postmarketing nel corso del 2018. Il decreto, firmato dal Direttore Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari Silvio Borrello è adottato ai sensi dell’articolo 100 del decreto legislativo 6 aprile 2006, n.193, in base al quale il Ministero della salute puo'procedere alle ispezioni d" senza preavviso presso i fabbricanti di sostanze attive utilizzate come materie prime nel medicinale veterinario, presso i locali dove si effettua la produzione, il controllo e l'immagazzinamento del medicinale veterinario e presso i locali del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ogni volta che ritenga sussistano motivi per so spettare che non siano osservati i principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione".
La “sorveglianza postmarketing” viene effettuata mediante controlli a campione sui medicinali veterinari in commercio. Il decreto direttoriale stabilisce che i controlli siano svolti "mediante i laboratori dell’Istituto zooprofilattico sperimentale dell’Abruzzo e del Molise e dell’Istituto zooprofilattico sperimentale della Lombardia e dell’Emilia Romagna e disciplinati da apposita convenzione".
Il decreto legislativo 193/2006 attribuisce al Ministero della salute l'autorità di ispezionare l'officina di produzione di materie prime anche su richiesta dello stesso fabbricante. Le ispezioni sono effettuate da rappresentanti incaricati dal Ministero della salute a cui lil citato D.Lvo conferisce il potere di ispezionare gli stabilimenti di produzione e di commercio e i laboratori incaricati dal titolare dell'AIC, nonchè di prelevare campioni ai fini di un'analisi indipendente da parte di un laboratorio ufficiale ed esaminare tutti i documenti utili alle ispezioni, fatta salva la descrizione del metodo di fabbricazione.
Le categorie di medicinali veterinari da sottoporre a controllo sono elencate in allegato al decreto direttoriale.
PCA_E_CATEGORIE_TERAPEUTICHE_OGGETTO_DI_CONTROLLO.pdf73.07 KBPiano annuale di controllo postmarketing dei medicinali veterinari - 2018