Il medicinale veterinario Bravecto, per il trattamento di pulci e zecche nei cani e nei gatti, "continua ad avere un profilo di sicurezza accettabile", secondo il Comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP) di EMA.
Sulla base di "limitati dati" su gravi effetti collaterali, il Comitato aveva chiesto all'azienda produttrice un approfondimento sulle segnalazioni più rilevanti, che tenesero conto conto della razza animale, del numero dei trattamenti, delle condizioni cliniche e dei trattamenti concomitanti sul paziente.
A luglio- nel suo processo di monitoraggio della sicurezza di medicinali veterinari- il Comitato ha concluso che il medicinale resta "acceptably safe to use" e ha disposto un aggiornamento del foglietto illustrativo che includa le convulsioni come effetto collaterale, malgrado si tratti di una reazione avversa riportata "molto raramente, cioè in meno di un animale su 10.000 trattati".
Inoltre, i veterinari e i proprietari di animali domestici saranno avvisati di usare Bravecto con cautela nei cani con epilessia.
Le modifiche del foglio illustrativo andranno apportate entro sei mesi dalla conclusione del parere del CVMP.
Segnalazioni di farmacovigilanza- Tra febbraio 2014 e dicembre 2016 sono state distribuite circa 41,6 milioni di dosi di prodotto in tutto il mondo, di cui circa 18 milioni nell'Unione europea (UE). Alla data del 15 agosto 2017, sono stati segnalati elettronicamente 5.332 sospetti effetti collaterali nei cani, di cui 2.144 nell'UE. Tra febbraio 2014 e il 15 agosto 2017, sono stati riportati 1.265 decessi nei cani in tutto il mondo e 342 nell'Unione europea. "Ogni segnalazione- si legge nella nota del CVMP- si riferisce a cani in condizioni di salute diverse, spesso riceventi farmaci multipli, quindi queste cifre possono o non essere correlate all'uso di Bravecto nei cani".
Raccomandazioni a proprietari e medici veterinari- Il CVMP conclude che - in caso di effetti collaterali nei loro loro animali- i proprietari devono chiedere consigli al veterinario curante. Dal canto loro, i veterinari sono tenuti a segnalare eventuali reazioni avverse alle autorità del proprio paese o all'azienda che è tenuta, secondo la legislazione dell'UE, a trasmettere tali informazioni alla competente autorità di regolamentazione.
Sulle valutazioni del CVMP, la DGSAF (Ufficio Medicinali Veterinari) ha inoltrato oggi una nota informativa per i Medici Veterinari.
BRAVECTO_NOTA_DEL_MINISTERO_DELLA_SALUTE.pdf266.13 KBTick and flea control agent Bravecto continues to be acceptably safe to use