Resistenze: Addendum EMA per nuovi antibatterici

Servono nuovi antibatterici mirati. L'EMA ha integrato le proprie Linee Guida per combattere gli agenti patogeni multiresistenti.

L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha pubblicato un Addendum alla Guideline on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections.

Con l'Addendum si delinea un nuovo approccio per facilitare lo sviluppo di agenti antibatterici mirati, contro gli agenti patogeni multiresistenti, nei confronti dei quali sono rimaste ben poche opzioni di trattamento. In particolare, l'EMA si sofferma sulle strategie di raccolta dei dati a supporto della valutazione rischio-beneficio, come parte del processo di autorizzazione all'immissione in commercio.

"Le infezioni da batteri multiresistenti nell'Unione Europea sono un importante problema di salute pubblica, provocando 25.000 morti ogni anno", ha dichiarato Guido Rasi , direttore esecutivo dell'EMA. "Abbiamo urgente bisogno di nuovi antibatterici per affrontare il crescente problema della resistenza antimicrobica. Una delle nostre attività chiave nel contribuire a portare questi farmaci sul mercato è quello di fornire una guida chiara per le aziende che sviluppano questi farmaci. Con questo addendum stiamo definendo un nuovo approccio per facilitare lo sviluppo di nuovi antibiotici mirati di multiresistenza ai farmaci in zone dove non ci sono o solo limitate opzioni terapeutiche. Esso segna un'evoluzione nel modo di pensare di portare nuovi antibiotici per i pazienti".

L'addendum fornisce raccomandazioni sullo sviluppo clinico di farmaci destinati, fra gli altri, al trattamento delle principali infezioni, dei bisogni clinici "insoddisfatti" per assenza di soluzioni terapeutiche e per indicazioni che potrebbero presentare aspetti problematici (es. batteriemia).
La pubblicazione del addendum risponde alle richieste da parte dell'industria farmaceutica e del mondo accademico, scaturite nel corso della consultazione pubblica sulla Guideline e di seminari organizzati dall'EMA fra il 2011 e il 2012.

Per migliorare le strategie di sviluppo per gli antibiotici, l'8 novembre scorso l'EMA ha organizzato un workshop per discutere le opzioni regolamentari per l'approvazione di nuovi antibatterici per uso umano e le azioni per aumentare l'uso appropriato di antibiotici.

Guideline on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections.