EMA: la nuova strategia sui medicinali veterinari

L'EMA pubblica la bozza del piano strategico al 2028. Centrale l'implementazione del Reg. (UE) 2019/6, dalla quale dipendono molte questioni aperte nel  settore veterinario.

Il network regolatorio di EMA sui medicinali veterinari (European medicines regulatory network - EMRN) ha definito le azioni strategiche dell'Agenzia fino al 2028. L'Agenzia Europea dei Medicinali le ha pubblicate in bozza, insieme a un reflection papers esplicativo. Fino al 30 novembre 2024, l'EMA raccoglie osservazioni dagli stakeholder.

Antimicrobici e impatto dei farmaci sull'ambiente- Il network EMRN, formato dai rappresentanti dei 27 Stati Membri, continuerà a dedicarsi al processo di implementazione del regolamento europeo sui medicinali veterinari (qui lo stato dell'arte). Il futuro dei medicinali veterinari sarà plasmato dai provvedimenti attuativi del regolamento (UE) 2019/6, ma anche dalla strategia ambientale dell'UE (European Green Deal) per migliorare la salute pubblica, degli animali e dell'ambiente. Infatti, il Green Deal prevede la riduzione - entro il 2030- dell'uso di sostanze chimiche in agricoltura e delle vendite di antimicrobici per gli animali da allevamento e in acquacoltura. Anche la strategia UE Farm-to-Fork orienterà le politiche antimicrobiche intrecciandosi con la valutazione delle ricadute dei prodotti farmaceutici sull'ambiente.

Carenza di medicinali veterinari e gap terapeutico- Il documento strategico dell'Agenzia rileva che anche per i medicinali veterinari, come per quelli ad uso umano, si presentano problemi di accessibilità e di disponibilità. Benchè le cause sottese alle carenze, nei due settori, possano essere diverse e richiedere soluzioni diverse, per la prima volta il tema viene affrontato in un contesto di programmazione strategica europea.
Per quanto riguarda i medicinali veterinari, l'entità della carenza non è attualmente nota, spiega l'EMA, ma si lavora al miglioramento della disponibilità di medicinali per tutti gli animali (da compagnia, da produzione alimentare e altri animali). Nonostante le differenze con il settore umano, la produzione e la distribuzione di medicinali veterinari incontrano spesso ostacoli simili (es. di approvvigionamento di sostanze attivie e materie prime). In campo veterinario, inoltre, i problemi di disponibilità sono aggravati dal gran numero di specie animali per cui sono richiesti medicinali. L'attuazione del Regolamento (UE) 2019/6 -che estende le buone pratiche di distribuzione (GDP) ai medicinali veterinari e alle sostanze attive- è una priorità del network EMRN negli anni a venire.
Un impegno del network è anche quello di contenere il vuoto terapeutico, a fronte di esigenze insoddisfatte di medicinali veterinari nei casi in cui non siano disponibili medicinali veterinari autorizzati. Inoltre, dopo le limitazioni di impiego, la sfida è ora quella di favorire lo sviluppo di nuovi antibiotici per uso veterinario.

Uso consapevole di antibiotici- Per mantenere gli obiettivi di un utilizzo consapevole in campo veterinario, la strategia di EMA valuta di supportare ulteriormente i professionisti, attualizzando le informazioni sui prodotti e di orientare le prescrizioni di antibiotici anche migliorando le conoscenze sulle alternative terapeutiche. La raccolta dei dati sui consumi di antimicrobici ad uso veterinario è uno dei principali step attuativi del regolamento (UE) 2019/6-

IA per i dati sui medicinali veterinari- Dal 2022, l'EMA lavora ad una strategia europea sui Big Data dei medicinali veterinari da concludere entro il 2027. Nel frattempo l'Unione europea si è data una regolamentazione sull'Intelligenza Artificiale che troverà applicazione anche in sanità. L'impiego della IA nel ciclo di vita dei medicinali veterinari è una delle prospettive più sfidanti per i soggetti regolatori sia in fase di autorizzazione che di legislazione sui medicinali veterinari.
La farmaco-epidemiologia e la rilevazione della resistenza antimicrobica possono trarre notevoli benefici dall'uso dei big data e dell'intelligenza artificiale.

Questa, in sintesi, la strategia EMA al 2028 nel settore veterinario, di cui viene pubblicata una prima versione, in bozza, aperta alla consultazione fino al 30 novembre.
L'adozione finale è prevista entro marzo 2025.

European medicines agencies network strategy to 2028 (draft)
Towards the European medicines agencies network strategy 2028: Reflection paper
Public consultation on European Medicines Agencies Network Strategy to 2028