Medicati: pronto l'adeguamento nazionale

Approvato in via preliminare l'adeguamento al regolamento UE 2019/4 relativo alla fabbricazione, all’immissione sul mercato e all’utilizzo di mangimi medicati.
Il Consiglio dei Ministri ha approvato, in esame preliminare, il decreto legislativo di adeguamento alle norme europee in materia di mangimi medicati. Il decreto, insieme alla norma di adeguamento sui farmaci veterinari, è stata proposta nel corso della seduta del 26 luglio, dal Ministro per gli affari europei Raffaele Fitto e del Ministro della salute Orazio Schillaci. E' stato così compiuto un passo verso l'adeguamento nazionale al regolamento (UE) 2019/4 relativo alla fabbricazione, all’immissione sul mercato e all’utilizzo di mangimi medicati.

Principi HACCP - Il decreto prevede l’applicazione del sistema basato sui principi dell’HACCP e dei requisiti già previsti per il settore mangimistico anche al settore dei mangimi medicati. Sono individuati quali autorità competenti il Ministero della salute, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano.

Rilascio delle autorizzazioni - In applicazione dei principi della delega e del regolamento, è semplificato l’iter per il rilascio delle autorizzazioni, nello specifico le registrazioni e i riconoscimenti, agli operatori del settore. Il testo trasferisce alle regioni, già responsabili dell’attività di controllo ufficiale sugli stabilimenti e del rilascio dei pareri favorevoli per l’autorizzazione ministeriale, la competenza autorizzativa. A loro è affidato il compito di inserire le anagrafiche degli operatori del settore attraverso l’applicativo “SINVSA” nel Sistema informativo “VETINFO”, dove già sono presenti le anagrafiche di altri operatori.

Analisi di autocontrollo - Il testo approvato estende l’obbligo di servirsi di un laboratorio accreditato ai sensi della norma ISO 17025 per le analisi in autocontrollo previste dal regolamento, qualora l’operatore non disponga di un laboratorio interno autorizzato.

Produttori - Per i produttori è inserita una frequenza minima per la valutazione delle performance degli impianti di miscelazione per la contaminazione crociata e l’omogeneità, "al fine di produrre mangimi medicati efficaci e sicuri e contrastare fenomeni di antimicrobico-resistenza". Inoltre, sono definiti alcuni aspetti relativi alla produzione per autoconsumo e all’uso degli stessi a livello di azienda.

Tracciabilità - Il decreto prevede informazioni puntuali in merito alla tracciabilità dei medicinali veterinari, che gli operatori del settore dei mangimi devono registrare nel sistema informativo di tracciabilità, al momento dell’evasione della prescrizione, e disposizioni in merito alla raccolta e smaltimento di mangimi medicati e prodotti intermedi scaduti e inutilizzati in allevamento.

Sanzioni - il decreto ridefinisce il sistema sanzionatorio, sia per gli operatori del settore che per i Veterinari.

Iter - una volta ottenuto il via libera definitivo del Consiglio dei Ministri il decreto verrà presentato alle Camere dove potrà essere emendato. Solo al termine del percorso parlamentare il Decreto potrà approdare alla Gazzetta ufficiale ed entrare in vigore.