Farmaci veterinari: primo sì al nuovo Decreto

Il Consiglio dei Ministri ha approvato, in via preliminare, il decreto legislativo che adegua la normativa alle disposizioni del regolamento (UE) 2019/6.
Il Governo ha approvato, in esame preliminare, l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2019/6 relativo ai medicinali veterinari. Il decreto legislativo, presentato ieri, 26 luglio, a Palazzo Chigi, è stato proposto dal Ministro per gli affari europei Raffaele Fitto e dal Ministro della salute Orazio Schillaci.

"Per garantire la protezione della salute umana, della sanità animale e dell’ambiente e il funzionamento del mercato interno dell’Unione Europea", il decreto introduce procedure di autorizzazione alla fabbricazione, all’immissione in commercio e alla distribuzione di medicinali veterinari e di sostanze farmacologicamente attive. Nel testo approvato figurano direttive anche in materia di vendita al dettaglio, di prescrizione, di impiego e pubblicità.

Semplificazione - Il testo approvato potenzia l’aspetto del monitoraggio dei medicinali veterinari al fine di semplificare e automatizzare alcuni obblighi a carico degli operatori del settore. Sono introdotti nuovi sistemi di banche dati, come la banca dati dei medicinali dell’Unione, quella dei fabbricanti e dei distributori all’ingrosso, quella di farmacovigilanza, e dei servizi interconnessi. I nuovi sistemi informatici, che potranno essere integrati dalle banche dati e dai sistemi informatici nazionali, consentono alle aziende di adempiere agli obblighi di inserimento di dati strutturati.

Il veterinario - Il decreto prevede che il medico Veterinario, nell'ambito della propria attività, possa consegnare all’allevatore o al proprietario degli animali medicinali veterinari della propria scorta, anche da confezioni multiple in frazioni distribuibili singolarmente, ove disponibili sul mercato. Queste dovranno essere corredate di supporto informativo conforme, allo scopo di attuare la terapia prescritta in modo da garantire la tutela immediata del benessere animale. Il decreto prevede, nel caso di medicinali registrati anche per animali destinati alla produzione di alimenti, che il Veterinario registri in un sistema digitale lo scarico delle confezioni o quantità di medicinali della propria scorta già utilizzate o cedute.

Obbligo di registrazione  - Il decreto, in linea con quanto stabilito dalla delega, stabilisce i contenuti, i tempi e le modalità di registrazione delle informazioni che i fabbricanti e i distributori all'ingrosso, le farmacie e gli altri rivenditori al dettaglio, i Veterinari e gli allevatori sono tenuti a comunicare al Ministero della salute, alle regioni e alle province autonome di Trento e di Bolzano.

Il testo rimodula il sistema delle tariffe; consente la pubblicità dei medicinali veterinari immunologici, soggetti a prescrizione veterinaria, rivolta ad allevatori professionisti, purché inviti esplicitamente gli allevatori professionisti a consultare il veterinario in merito al medicinale veterinario immunologico. Viene previsto anche l’adeguamento e il coordinamento dei sistemi informatici nazionali rispetto a quelli gestiti dall'Agenzia europea per i medicinali; e viene ridefinito il sistema sanzionatorio per la violazione delle disposizioni del regolamento.

Iter - una volta ottenuto il via libera definitivo del Consiglio dei Ministri il decreto verrà presentato alle Camere dove potrà essere emendato. Solo al termine del percorso parlamentare il Decreto potrà approdare alla Gazzetta ufficiale e entrare in vigore.