I dispositivi veterinari, nonostante alcuni tentativi regolatori, non sono normati nè in ambito europeo nè nazionale. Sopperisce a questa mancanza il Ministero della Salute con le Linee guida nazionali sui requisiti generali di sicurezza e di prestazione dei dispositivi veterinari diffuse oggi dal Dipartimento One Health. Diciassette capitoli in tutto applicabili a tutti i dispositivi destinati ad ogni specie animale allevata o a qualsiasi fine detenuta.
L’intento delle Linee Guida, spiega il Capo Dipartimento Giovanni Leonardi, è di "agevolare l'utilizzo di alcuni dispositivi medici nell'ambito veterinario". Il documento vuole anche essere uno strumento ad uso dei fabbricanti e degli operatori che immettono dispositivi nel settore veterinario. Inoltre, le Linee guida richiamano le norme di sicurezza sia a tutela del paziente animale che dell'utilizzatore inteso come il Medico Veterinario o il Proprietario degli animali.
Il Ministero della Salute italiano ha iniziato a lavorare sui dispositivi veterinari da tempo. Nel 2020 l'adozione di un regolamento ad hoc per i dispositivi ad uso umano ha segnato una maggiore demarcazione con il settore veterinario, pertanto il Ministero ha avviato i lavori che hanno portato alle Linee Guida odierne.
Cosa sono i dispositivi veterinari- In assenza di una normativa specifica non esiste nemmeno una definizione giuridica di “dispositivo medico veterinario”. Le Linee Guida ne forniscono una attingendo alla regolamentazione europea dei dispositivi ad uso umano e al Regolamento (UE) 2023/988 che - dal 13 dicembre 2024 - rafforzerà la sicurezza dei consumatori che utilizzano prodotti commercializzati nella UE diversi dai medicinali veterinari e dagli alimenti.
Per "dispositivo per uso veterinario" le Linee guida intendono uno strumento, un apparecchio, un impianto, un software o un reagente, un materiale o altro articolo destinato dal fabbricante ad essere impiegato, da solo o in combinazione, sull'animale a fini di
-diagnosticare, prevenire, controllare, trattare o attenuare una malattia
-diagnosticare controllare, trattare, attenuare o compensare una ferita un handicap
- studiare, sostituire o modificare l'anatomia o un processo fisiologico o patologico dell'animale,
-intervenire sul concepimento;
Un dispositivo veterinario, per essere tale, non esercita -nel o sul corpo dell'animale- l'azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici, metabolici.
Un "prodotto sicuro"- Un dispositivo veterinario deve essere un «prodotto sicuro» come lo intende il Regolamento (UE) 2023/988: qualsiasi prodotto che, in condizioni normali o ragionevolmente prevedibili di uso, compresa la durata effettiva dell’uso, non presenta alcun rischio o solo rischi minimi compatibili con l’uso del prodotto, considerati accettabili e coerenti con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza dei consumatori.
Spetta ai fabbricanti e agli operatori economici dei dispositivi veterinari attuare una "gestione del rischio", intesa come un processo continuo durante l'intero ciclo di vita di un dispositivo che richiede un costante e sistematico aggiornamento. In fase di progettazione, i dispositivi dovrebbero eliminare o ridurre per quanto possibile i rischi d'infezione per gli animali, gli utilizzatori e, se del caso, altre persone. I dispositivi dovrebbero essere progettati, fabbricati e imballati anche in modo tale da ridurre l'esposizione di animali, utilizzatori e altre persone alle radiazioni.
Informazioni, avvertenze, istruzioni per l'uso- Tra le misure di controllo del rischio le Linee Guida prevedono la fornitura di informazioni di sicurezza (avvertenze/precauzioni/controindicazioni) e, se del caso, una formazione agli utilizzatori; e informare gli utilizzatori circa i rischi residui. Se i dispositivi, le loro parti o i materiali utilizzati nella loro fabbricazione contengono sostanze che possono provocare effetti collaterali in categorie ritenute particolarmente vulnerabili a tali sostanze e/o materiali, quali animali in stato di gravidanza o cuccioli, nelle istruzioni per l'uso sono fornite informazioni sui rischi residui per tali gruppi di animali e, se del caso, sulle misure precauzionali appropriate.
Oltre alle informazioni minime previste dal Codice del Consumo, le Linee Guida suggeriscono una serie di informazioni aggiuntive: di utilizzo, di sterilità, di eliminazione.
Nelle confezioni o nei documenti che accompagnano i dispositivi, fabbricanti e operatori economici dovrebbero indicare e informazioni di contatto.
LINEE_GUIDA_DISPOSITIVI_PER_USO_VETERINARIO.pdf17.24 MB