IL FARMACO VETERINARIO E L’IMPATTO SULL’AMBIENTE

Anche il farmaco veterinario deve tener conto di possibili effetti indesiderati sull'ambiente. Una nota della Direzione Generale del Farmaco Veterinario ha precisato quando è richiesta la valutazione di impatto ambientale e per quali prodotti. In seguito a richieste di chiarimenti da parte delle associazioni di categoria la Direzione Generale del Farmaco Veterinario ha diffuso una nota sulla valutazione del rischio ambientale per i medicinali veterinari. La Direzione richiama il decreto legislativo 193/06 sul rapporto rischi e benefici tra cui è incluso anche il rischio di effetti indesiderati sull'ambiente e precisa che "per le nuove autorizzazioni, comprese quelle di prodotti generici, è richiesta la valutazione di impatto ambientale secondo quanto previsto dalle linee guida dell'EMEA. Per quanto riguarda le procedure successive all'autorizzazione all'immissione in commercio, bisognerà fare dei distinguo.

Per le variazioni relative a richieste di nuove specie animali, differente posologia o durata del trattamento, analogamente alle nuove autorizzazioni, è richiesta la valutazione del rischio ambientale. Per le modifiche di tipo chimico le richieste saranno valutate caso per caso, senza escludere a priori la necessità della presentazione della valutazione di rischio ambientale.
Per quanto riguarda i rinnovi, la valutazione dell'impatto ambientale, nell'ambito più generale della valutazione del rapporto rischi e benefici, sarà richiesta solo per alcune categorie di prodotti, da valutare caso per caso, di cui sia noto un potenziale rischio ambientale, o sulla base di dati di farmacovigilanza o provenienti da monitoraggi, o quando vengano acquisite informazioni riguardo a un potenziale pericolo di inquinamento ambientale.

La nota conclude precisando che il Ministero potrà intervenire in qualunque momento se a conoscenza di un potenziale rischio ambientale e potrà chiedere di presentare la documentazione sulla valutazione di impatto o di applicare le misure di contenimento del rischio.

 

Allegati

IL TESTO DELLA NOTA MINISTERIALE .pdf