CAMPIONI, COSI’ IL FUTURO ARTICOLO 87

Nel corso dei colloqui con la Direzione Generale della sanità animale del farmaco veterinario, ANMVI e FNOVI hanno condiviso le osservazioni di AISA (Associazione Industria della Salute Animale) sulle difficoltà di applicazione dell’ art. 87 del Codice Comunitario del Farmaco Veterinario alla gestione dei campioni gratuiti. Dando la propria disponibilità a valutare l’inserimento di alcuni correttivi, il Direttore Generale Gaetana Ferri, ha invitato i proponenti a formulare una ipotesi di riscrittura dell’articolo in questione. Sono in particolare i primi due commi a generare le maggiori difficoltà ed è su questi che si sono concentrati gli sforzi per coniugare lo spirito della norma e le esigenze pratiche degli operatori del settore. Testimoniando il “crescente disagio che si va diffondendo tra le Aziende ed i Medici Veterinari”, l’AISA ha quindi trasmesso la seguente proposta di riformulazione dell' Art. 87. (Campioni gratuiti: INTEGRAZIONE AL COMMA 1. (...) I medici veterinari devono assicurare la conservazione secondo le istruzioni indicate sulla confezione o sul foglietto illustrativo. PROPOSTA NUOVO COMMA 2. Ogni campione deve essere graficamente identico alla confezione più piccola messa in commercio. Il suo contenuto può essere inferiore, in numero di unità posologiche o in volume, a quello della confezione in commercio, purchè risulti terapeuticamente idoneo; la non corrispondenza del contenuto alla confezione autorizzata deve essere espressamente richiamata in etichetta.Unitamente al campione deve essere sempre consegnato il riassunto delle caratteristiche del prodotto redatto secondo le linee Guida emanate dall’Agenzia europea del Medicinale(EMEA). E’ stato inoltre proposto l’inserimento di un COMMA 3 AGGIUNTIVO: “ Ogni anno a ciascun veterinario possono essere consegnati: - 15 campioni per ogni concentrazione e per ogni forma farmaceutica di un medicinale esclusivamente nei 36 mesi successivi alla data di prima commercializzazione del prodotto - 10 campioni per ogni concentrazione e per ogni forma farmaceutica di un medicinale in commercio da più di 36 mesi.. Nel documento inviato alla Direzione Generale del MInistero della Salute vengono anche elencate in 9 punti le Buone prassi per la tracciabilità: 1) I campioni gratuiti vengono inviati all’informatore con apposito documento ditrasporto (registrazione di scarico per l’azienda e di carico per l’informatore). 2) L’informatore è munito di un “Blocco Ricevuta Campioni”. 3) Il Blocco è nominativo, a pagine prenumerate progressive, in triplice copia [di colore diverso per facilitarne la gestione]. 4) L’informatore che consegna i campioni compila la pagina del blocco. 5) Il veterinario firma per ricevuta e trattiene la propria copia, che può essere utilizzata come documento di carico per la sua registrazione. 6) L’informatore trattiene la propria copia, che rappresenta il suo documento discarico. 7) La terza copia resta nel blocco. 8) Il ritiro dei “Blocchi Ricevuta Campione” da parte dell’Azienda può avere disposizioni temporali diverse (es restituzione annuale, indipendentemente dal completamento). 9) A tutto il personale diretto ed indiretto che gestisce i campioni gratuiti, viene distribuita apposita “Procedura Operativa Standard” per ”Istruzioni d’Uso e Tenuta dei Campioni”.