Il Decreto Ministeriale 4.3.2005 pubblicato sulla G.U.R.I. n° 113 del 17.5.2005 dispone per la revisione dei medicinali per uso veterinario autorizzati o, comunque, immessi in commercio alla data del 1° gennaio 2000. La Direzione Generale di Sanità Veterinaria ha chiarito con una circolare alle istituzioni e organizzazioni di settore che “per quanto riguarda i prodotti i cui principi attivi, al tempo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, rientravano nell’Allegato III al Regolamento 2377/90/CE si considera idonea la documentazione di cinetica residuale già agli atti solo nel caso in cui non ci sia stata alcuna diminuzione nei valori dei corrispondenti MRL al momento del passaggio in Allegato I del citato Regolamento. A tale scopo le Aziende titolari devono fornire idonea autodichiarazione ai fini dell’esclusione di tali medicinali dalla revisione, come stabilito dall’articolo 1, comma 4 del Decreto Ministeriale. In caso contrario, le Aziende titolari sono tenute ad applicare i tempi di sospensione cautelativi o ad effettuare nuovi studi di deplezione residuale che andranno inviati entro i termini stabiliti nell’Allegato I del decreto in premessa.
Per quanto riguarda l’iter dei rinnovi quinquennali dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali per uso veterinario di cui all’articolo 6, comma 4 del D.L.vo 119/92, si precisa che la procedura di revisione non esclude l’invio della documentazione necessaria ai fini del rinnovo, anche se le due procedure dovessero avvenire in tempi concomitanti: tale documentazione, nonché il pagamento della tariffa prevista dalla normativa vigente, va presentata entro la scadenza stabilita”.
La circolare fornisce dettagli sull’invio di documenti attinenti la procedura di revisione. A chiarimento di quanto espresso nell’articolo 4, comma 2 del Decreto Ministeriale la frase, “..non entrino nel circuito commerciale, alla scadenza dei 6 mesi previsti, medicinali per uso veterinario non conformi a quanto disposto..” deve essere intesa nel senso che alla scadenza dei termini previsti, non devono essere presenti in commercio medicinale con il vecchio confezionamento non riportante, quindi, i corretti tempi di sospensione.
Un’errata corrige pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale del 21 giugno precisa inoltre che nel testo dell'allegato 3 del DM 4 marzo 2005 prima colonna, nel primo rigo relativo ai «Tempi di sospensione cautelativi» latte, carni avicole, conigli, uova e miele, laddove e' scritto: (Es. 3+5 = 8), leggasi: (Es. 5+3 = 8).
