FARMACI PER LE NUOVE SPECIE D’AFFEZIONE

AIC semplificata per i farmaci destinati alle NSA le "nuove specie d'affezione". Procedura più snella per favorire la disponibilità di medicinali delle "specie di nicchia". Il Ministero della Salute ha diffuso una Linea Guida che dettaglia la procedura semplificata per la dimostrazione di qualità, sicurezza ed efficacia dei prodotti. La Direzione Generale della Sanità Animale e del Farmaco Veterinario del Ministero della Salute ha diffuso una Linea Guida ( nota del 24 aprile 2008 indirizzata ad AISA, ASSALZOO e ASSOGENERICI) per la procedura semplificata per l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC), di medicinali veterinari destinati alle nuove specie d'affezione (NSA). Si tratta delle specie animali indicate all'articolo 4 del Decreto Legislativo 193/2006: pesci d'acquario, uccelli da gabbia e da voliera, piccioni viaggiatori, animali da terrario, piccoli roditori, furetti e conigli da compagnia.

Il problema della disponibilità di medicinali veterinari per le NSA è quindi simile a quello che si è già posto per le cosidette specie minori per le quali sono state allestite specifiche linee guida che definiscono i contenuti della documentazione scientifica necessaria per la dimostrazione della qualità, sicurezza ed efficacia dei medicinali veterinari ad esse destinati. Tuttavia in considerazione dei delicati equilibri che regolano l'offerta di medicinali sulla base della valutazione costo-profitto, si ritiene che il rispetto pedissequo delle sopraccitate linee guida costituisca un reale ostacolo all'incentivazione dello sviluppo di medicinali veterinari destinati alle NSA che possono essere considerate "specie di nicchia".

Alla luce di queste considerazioni, il Ministero della Salute ritiene necessario definire a priori i requisiti del dossier "semplificato" (documentazione a supporto della registrazione). I criteri definiti nella nota ministeriale del 24 aprile 2008 sono forniti come "generali", caso per caso l'Autorità regolatoria provvederà, qualora lo ritenesse necessario a fornire informazioni più dettagliate. La nota specifica i requisiti generali della documentazione da presentare ai fini della AIC, della documentazione chimico farmaceutica richiesta in questi casi specifici, della documentazione sulla sicurezza farmacologica e tossicologica (ridotta in questo caso, ma deve essere presente una valutazione del rischio per l'utilizzatore ed una proposta di gestione del rischio) e infine della documentazione sulla tollerabilità ed efficacia clinica (il richiedente l'autorizzazione non è tenuto a fornire i risultati di prove precliniche o sperimentazioni cliniche se può dimostrare che le sostanze presenti nel medicinale veterinario sono di impiego ben consolidato nella UE e presentano una riconosciuta efficacia nonché un livello accettabile di sicurezza nelle specie di destinazione).[IMMAGINE3]

Un medicinale veterinario destinato alle specie indicate NSA deve avere confezioni di volume idoneo a terapie di breve durata e per un ristretto numero di animali. In particolare per i medicinali veterinari destinati ad uccelli da gabbia e da voliera e ai piccioni viaggiatori, si applica quanto già deciso per prodotti analoghi già autorizzati per tali specie e precisamente per le confezioni contenenti quantitativi inferiori a 50ml o gr la vendita non è riservata esclusivamente alle farmacie e non è sottoposta all'obbligo di ricetta medico-veterinaria.
Al contrario, per le confezioni contenenti quantitativi uguali o superiori a 50 ml o gr la vendita p effettuata solo dalle farmacie p dai grossisti autorizzati e con un regime di dispensazione di ricetta medico veterinaria ripetibile. Per quanto riguarda le altre specie NSA le confezioni richieste saranno valutate caso per caso, in funzione della quantità e concentrazione del principio attivo ivi contenuto, della posologia, delle modalità d'uso previste e del numero degli animali trattati. Analogamente, conclude la Direzione, sarà effettuata una valutazione sul regime di dispensazione.

Allegati

LINEA GUIDA AIC PER NSA.pdf