Medicinali veterinari senza Aic, nuove procedure di importazione

La Direzione (ex) Dgsaf ha diffuso nuove disposizioni sulle importazioni di medicinali veterinari privi di AIC. Le indicazioni operative sostituiscono quelle stabilite nel 2011.

Il decreto legislativo 218/2023 sui medicinali veterinari disciplina l'importazione di medicinali veterinari adeguando l'ordinamento nazionale al Regolamento (UE) 2019/6, definendo un quadro normativo che rende completamente superate le disposizioni impartite nel 2011 dal Ministero della Salute. Risultano superate anche le disposizioni impartite a suo tempo in materia di controlli all'importazione, sia sui medicinali veterinari con AIC fabbricati e provenienti da Paesi Terzi, sia sulle sostanze farmacologicamente attive ad uso veterinario. 
"Pertanto- puntualizza la nota firmata il 7 marzo 2024 dal Capo Dipartimento Giovanni Leonardi- le precedenti indicazioni non sono più valide ed applicabili".

Le nuove indicazioni operative -  dettagliate con la nota del 7 marzo 2024 - distinguono fra due situazioni diverse in base alla provenienza:
- medicinali veterinari privi di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) in Italia, provenienti da Paesi Terzi
- medicinali veterinari privi di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) in Italia, provenienti da altri Stati Membri dell'Unione Europea
 Di ciascuna situazione, il Ministero della Salute fornisce una dettagliata descrizione delle condizioni per il rilascio dell'autorizzazione, preventiva e temporanea, all'ingresso in territorio unionale e nazionale, in deroga alle regole dettate dal Regolamento e dal Dlgs 218.  La nota ministeriale riporta anche i casi di esonero dall'obbligo di preventiva autorizzazione ministeriale. 
Laddove sia richiesta la preventiva autorizzazione ministeriale, la procedura e la relativa modulistica sono reperibili nella pagina web del Ministero della Salute riguardante le importazioni di medicinali veterinari. Le casistiche riguardano principalmente medicinali veterinari immunologici.

Da ultimo, il Ministero della Salute precisa che tutte le procedure esposte nella nota del 7 marzo scorso, "non si applicano ai medicinali veterinari di commercio parallelo (art. 102 del Reg. 2019/6), ove “il distributore all’ingrosso assicura che il medicinale veterinario che intende ottenere da uno Stato membro («Stato membro di origine») e distribuire in un altro Stato membro («Stato membro di destinazione») abbia un’origine comune al medicinale veterinario già autorizzato nello Stato membro di destinazione”.

Nota Ministero della Salute_ importazioni di medicinali veterinari e sostanze attive

Autorizzazione sanitaria per l’importazione di medicinali veterinari non immunologici e organismi patogeni, inclusi i medicinali veterinari immunologici