Farmaci veterinari, AIC negata se bioaccumulabili e tossici

Non autorizzabili i medicinali veterinari contenenti sostanze bioaccumulabili e tossiche. FVE: rischio ritiro dal mercato di sostanze importanti, come quelle ad azione antiparassitaria.

Il Comitato Europeo per i Medicinali Veternari (CVMP) ha adottato un documento sui criteri per determinare che una sostanza attiva è "essenziale" nel contesto dell'articolo 37, paragrafo 2, lettera j), del regolamento (UE) 2019/6. Ai sensi del regolamento, una autorizzazione all’immissione in commercio deve essere negata in presenza di alcune condizioni. Fra queste, la circostanza che la sostanza attiva nel medicinale veterinario in questione è una "sostanza persistente, bio accumulabile e tossica o molto persistente e molto bioaccumulabile", e che il medicinale veterinario in questione sia destinato agli animali destinati alla produzione di alimenti, "a meno che non sia dimostrato che la sostanza attiva sia essenziale per prevenire o contrastare un grave rischio per la salute degli animali". (articolo 37, paragrafo 2, lettera j)

Si tratta di sostanze considerate pericolose per l'ambiente a causa degli effetti negativi che nel tempo possono provocare, esponendo anche la salute umana a dei rischi. E con il nuovo regolamento europeo, a tutela dell'ambiente, si fa obbligo alle aziende farmaceutiche di condurre una valutazione d'impatto ambientale dei medicinali veterinari di nuova immissione in commercio. L'unica eccezione al diniego della AIC è data dalla circostanza che pur categorizzabili come bioaccumulabili e tossiche, determinate sostanze sono essenziali in sanità aniamale.

Con il reflection paper adottato dal Comitato nella sua ultima seduta del 7 ottobre, si chiarisce la condizione "essenziale" che deroga al divieto di AIC. L'essenzialità viene riconsociuta in presenza di circostanze eccezionali per le quali non sussistono alternative terapeutiche soddisfacenti e che- in caso di mancato trattamento sull'animale- possono comportare sofferenze nell'animale. L'uso terapeutico e l'assenza di alternative sono i criteri principali descritti dal Comitato.

Il reflection paper è stato oggetto di consultazione pubblica. I commenti ricevuti durante il periodo di consultazione sono stati pubblicati oggi. Alle consultazioni ha partecipato la Federazione dei Veterinari Europei evidenziando l'esigenza di non ostacolare la disponibilità di opzioni terapeutiche e il rischio che possano essere ritirate sostanze o prodotti, ad esempio antiparassitari, molto importanti.  Animal Health Europe, l'associazione europea delle aziende farmaceutiche, ha raccomandato di gestire il divieto previsto dal regolamento 2019/6, restanndo entro i limiti del quadro giuridico dell'UE in materia di sostanze chimiche per la sostenibilità e di prevedere una revisione periodica delle condizioni autorizzative.

Reflection paper
on criteria for determining that an active substance is essential when considered in the context of Article 37(j) of Regulation 2019/6