Medicinali veterinari, principi di delega pronti per il Senato

La Commissione Politiche Europee del Senato ha concluso l'esame della Legge di delegazione Europea. Pronto per l'Assemblea l'adeguamento al Reg (UE) 2019/6.

La delega al Governo sui medicinali veterinari è pronta per l'Assemblea di Palazzo Madama. L'articolo 16 della legge di delegazione Europea 2021 detta i principi legislativi per adeguare l'ordinamento italiano al Regolamento (UE) 2019/6. Nel corso dei lavori parlamentari sono stati approvati alcuni emendamenti che hanno aggiunto tre principi di delega a quelli già approvati dalla Camera dei Deputati.

I principi legislativi-  Il Governo avrà dodici mesi di tempo per i decreti legislativi attenendosi ai seguenti principi approvati dalla Camera dei Deputati:
- individuare, il Ministero della salute, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano quali autorità competenti;
- stabilire i contenuti, i tempi e le modalità di registrazione delle informazioni che i fabbricanti e i distributori all'ingrosso nonché le farmacie e altri rivenditori al dettaglio, i veterinari e gli allevatori sono tenuti a comunicare al Ministero della salute, alle regioni e alle province autonome di Trento e di Bolzano;
- rimodulare il sistema delle tariffe sulla base dei compiti effettivi previsti dal regolamento (UE) 2019/6;
- prevedere l'adeguamento e il coordinamento dei sistemi informatici nazionali rispetto ai sistemi informatici istituiti con il regolamento (UE) 2019/6 e gestiti dall'Agenzia europea per i medicinali;
- ridefinire il sistema sanzionatorio per la violazione delle disposizioni del regolamento (UE) 2019/6 attraverso la previsione di sanzioni efficaci, dissuasive e proporzionate alla gravità delle relative violazioni.

Ulteriori principi legislativi approvati- Gli emendamenti approvati nel corso dei lavori in Senato aggiungono i seguenti principi legislativi:
- consentire la pubblicità dei medicinali veterinari immunologici, soggetti a prescrizione veterinaria, rivolta ad allevatori professionisti, purché la pubblicità inviti esplicitamente gli allevatori professionisti a consultare il veterinario in merito al medicinale veterinario immunologico;
-prevedere che il medico veterinario, nell'ambito della propria attività, possa consegnare all'allevatore o al proprietario degli animali medicinali veterinari della propria scorta, anche da confezioni multiple in frazioni distribuibili singolarmente, ove disponibili sul mercato, corredate di supporto informativo conforme, allo scopo di attuare la terapia prescritta in modo da garantire la tutela immediata del benessere animale;
-prevedere che il medico veterinario registri in un sistema digitale lo scarico delle confezioni o quantità di medicinali veterinari della propria scorta da lui utilizzate nell'ambito dell'attività zooiatrica o cedute nel caso di medicinali registrati anche per animali destinati alla produzione di alimenti;

Portata della riforma- Numerosi gli ambiti di intervento: pubblicità sanitaria dei medicinali veterinari, sperimentazione clinica, esenzioni per medicinali veterinari destinati a essere utilizzati per gli animali tenuti esclusivamente come animali da compagnia, animali d’acquario o di stagno, pesci ornamentali, uccelli domestici, piccioni viaggiatori, animali da terrario, piccoli roditori, furetti e conigli.
E ancora: registrazione dei medicinali veterinari omeopatici; preparazione/fabbricazione di vaccini stabulogeni ed autovaccini; fabbricazione dei medicinali veterinari; fornitura e distribuzione dei medicinali veterinari; prescrizione e conservazione delle registrazioni; modalità di impiego dei medicinali sugli animali; importazione dei medicinali dai Paesi Terzi; registrazioni dei trattamenti e conservazione delle registrazioni da parte dei proprietari e dei detentori di animali destinati alla produzione di alimenti; tracciabilità, sorveglianza sul mercato, controlli e ispezioni sanitarie sui medicinali veterinari.

Prematuro stimare l’impatto finanziario- Considerata la complessità del quadro di riforma, la Ragioneria dello Stato riferisce di non poter determinare gli effetti finanziari della delega. Una valutazione di impatto sulla finanza pubblica sarà possibile solo sulla base dei futuri decreti legislativi.