Antimicrobici, da Ema i nuovi modelli per la raccolta dati

L’EMA ha pubblicato i protocolli e i modelli per segnalare i dati sulle vendite, sull’uso di antimicrobici negli animali.
L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha pubblicato i protocolli e i modelli di reporting necessari affinché le autorità nazionali dell’UE possano segnalare i dati sulle vendite e sull’uso di antimicrobici all'EMA. Lo scopo dei modelli e protocolli è quello descrivere in dettaglio i campi dati e le specifiche tecniche per la comunicazione dei dati sulle vendite e sull'uso degli antimicrobici all'Agenzia tramite la piattaforma ASU.

La nuova piattaforma Antimicrobial Sales and Use (ASU), sviluppata dall'Agenzia europea per i medicinali, mira a supportare la raccolta e la comunicazione obbligatoria di dati sui medicinali antimicrobici negli animali provenienti da tutta l’Unione europea (UE) e nello Spazio economico europeo (SEE). La piattaforma è stata sviluppata ai sensi del regolamento sui medicinali veterinari, articolo 57 del regolamento (UE) 2019/6. 

National Contact Point - Secondo quanto indicato dai protocolli, ciascuno Stato membro è chiamato a nominare un proprio referente nazionale (NCP - National Contact Point) e uno o più responsabili dei dati per i contatti con l'Agenzia per quanto riguarda la comunicazione dei dati. Ai referenti sarà concesso l'accesso alla piattaforma ASU come utenti dell'autorità nazionale competente (NCA user - National Competent Authority User) ai sensi dell'articolo 7, paragrafo 2, del regolamento delegato (UE) 2021/578 della Commissione.

Dati trasmessi - Gli Stati membri sono responsabili della qualità dei dati trasmessi, compresa l'accuratezza delle informazioni nei campi dati precompilati nei modelli. 

La piattaforma ASU- La piattaforma ASU è composta da due componenti: il portale Web e l'applicazione Microsoft Power BI. Il portale web fa parte della banca dati dei prodotti dell'Unione (UPD) ed è accessibile tramite essa. Consente agli utenti delle NCA di presentare i propri dati sulle vendite e sull'uso di antimicrobici negli animali e sulle statistiche sulla popolazione animale fornendo modelli scaricabili precompilati con i dati sulla confezione dei medicinali dell'UPD e i dati sulla popolazione animale di Eurostat e TRACES. Gli utenti NCA sono tenuti a completare questi modelli con i dati necessari e a caricarli sulla piattaforma ASU. Si accede all'applicazione Microsoft Power BI tramite il portale Web della piattaforma ASU e consente agli utenti di convalidare e analizzare i dati caricati tramite report dedicati di convalida dei dati ASU.