Sono entrate in vigore le procedure ispettive definite dal Comitato europeo dei medicinali veterinari per garantire il corretto funzionamento della farmacovigilanza nell'Unione.
L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) pubblica le procedure delle ispezioni di farmacovigilanza previste dall'articolo 126 del Regolamento 2019/6 sui medicinali veterinari. L'obiettivo è di garantire che i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio rispettino le prescrizioni in materia di farmacovigilanza stabilite dal regolamento europeo.
In base al regolamento, le autorità competenti nazionali e l’Agenzia devono garantire controlli regolari, attraverso ispezioni che possono essere di routine oppure scaturire da problematiche emerse in fase di valutazione o ispezione. I risultati delle ispezioni devono successivamente essere registrati nella banca dati di farmacovigilanza che raccoglie le segnalazioni dei sospetti eventi avversi.
La banca dati di farmacovigilanza è concepita come una rete che consente la trasmissione dei dati tra gli Stati membri, la Commissione, l’Agenzia e i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio. Nel caso di un’allerta relativa ai dati di farmacovigilanza, il sistema deve garantire che possano essere valutate le opzioni per la gestione dei rischi.
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