L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) pubblica le procedure delle ispezioni di farmacovigilanza previste dall'articolo 126 del Regolamento 2019/6 sui medicinali veterinari. L'obiettivo è di garantire che i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio rispettino le prescrizioni in materia di farmacovigilanza stabilite dal regolamento europeo.
In base al regolamento, le autorità competenti nazionali e l’Agenzia devono garantire controlli regolari, attraverso ispezioni che possono essere di routine oppure scaturire da problematiche emerse in fase di valutazione o ispezione. I risultati delle ispezioni devono successivamente essere registrati nella banca dati di farmacovigilanza che raccoglie le segnalazioni dei sospetti eventi avversi.
La banca dati di farmacovigilanza è concepita come una rete che consente la trasmissione dei dati tra gli Stati membri, la Commissione, l’Agenzia e i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio. Nel caso di un’allerta relativa ai dati di farmacovigilanza, il sistema deve garantire che possano essere valutate le opzioni per la gestione dei rischi.
L'EMA ha fornito un modello per la raccolta di informazioni su farmacovigilanza per gli ispettori e i valutatori delle ispezioni. Per ogni sito ispezionato deve essere redatto un rapporto di ispezione, che deve essere seguito dell'autorità competente dello Stato membro.
Union procedure on the preparation, conduct and reporting of EU veterinary pharmacovigilance inspections
RAPPORTO DI ISPEZIONE - FAC SIMILE.PDF257.06 KBMODELLO PER LA RACCOLTA DELLE INFORMAZIONI.pdf138.72 KB