Medicinali veterinari, dal CVMP tre pareri per la Commissione

Primi pareri per la Commissione Europea in vista dei provvedimenti attuativi del nuovo Regolamento sui Medicinali Veterinari.

Il Comitato europeo per i medicinali veterinari (CVMP) ha adottato tre pareri scientifici, sui provvedimenti attuativi del nuovo Regolamento 2019/6 sui medicinali veterinari. Si tratta di tre pareri- destinati alla Commissione Europea- propedeutici all'emanazione dei corrispondenti atti di esecuzione e delegati.

I pareri scientifici adottati dal Comitato nella seduta di luglio riguardano:
1.  l'elenco delle variazioni riguardanti un dato medicinale veterinario che non richiedono valutazione scientifica (articolo 60 del Regolamento), ad esempio quando si tratta di modifiche minime, prive di impatto sulla salute animale e umana oppure di valenza solo amministrativa (Draft scientific recommendation on the list of variations not requiring assessment)
2. la revisione dell'Allegato II del Reg. 2019/6 riguardante i requisiti della documentazione tecnica di un medicinale veterinario, per dimostrarne la qualità, la sicurezza e l'efficacia (Draft scientific recommendations on the revision of Annex II of Regulation (EU) 2019/6)
3.  i criteri di raccolta dei dati sugli antimicrobici utilizzati negli animali. (Draft report on specific requirements for collection of data for antimicrobials used in animals)

I tre pareri saranno inviati alla Commissione europea e pubblicati sul sito web dell'Agenzia EMA.

Nel corso della riunione, il CVMP ha analizzato lo stato dell'arte dei prossimi pareri scientifici da inviare alla Commissione Europea per l'adozione di provvedimenti collegati al Regolamento 2019/6. In particolare, gli esperti europei stanno lavorando ai seguenti pareri:
- sui criteri per individuare gli antimicrobici o i gruppi di antimicrobici da riservare al trattamento di determinate infezioni nell'uomo (Articolo 37)
- sulla raccolta degli eventi avversi;
- sulle ispezioni di farmacovigilanza;
- sui «fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza» ( master file)  che descrive il sistema di farmacovigilanza utilizzato dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in relazione a uno o più medicinali veterinari autorizzati;
- sulle regole per la somministrazione orale (Articolo 60) La Commissione adotta atti delegati, ai sensi dell’articolo 147, al fine di integrare il presente articolo, se del caso, che definisce norme sulle misure adeguate per garantire l’impiego sicuro ed efficace dei medicinali veterinari autorizzati e prescritti per la somministrazione orale mediante vie diverse dai mangimi medicati, per esempio un medicinale veterinario miscelato con acqua di abbeveraggio o un medicinale veterinario miscelato manualmente con il mangime e somministrati ad animali destinati alla produzione di alimenti dal detentore degli animali. Nell’adottare tali atti delegati la Commissione tiene conto del parere scientifico dell’Agenzia.


Il CVMP ha inoltre preso visione di due documenti non sottoposti ad approvazione, uno riguardante la dose ottimale di antibiotici veterinari, nell'ambito dell'armonizzazione dei foglietti illustrativi (SPC - Summary of Product Characteristics), nella versione aggiornata ai commenti raccolti durante una consultazione pubblica ( “Reflection paper on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of SPC harmonisation”); l'altro riguardante la categorizzazione degli antimicrobici del Gruppo di esperti dell'EMA per l'adozione del quale è stato richiesto un posticipo alla Commissione Europea.
Antimicrobial advice ad hoc expert group (AMEG)’s “Categorisation of antimicrobials” advice: Response from EC regarding the request for a further extension for the deadline to submit the update of the scientific advice.

CVMP press release

CVMP Agenda 16-18 luglio 2019