Indagine europea sulla segnalazione di eventi avversi

La FVE con il supporto della European Medicines Agency ha lanciato il sondaggio  ‘Veterinary survey on the reporting of adverse events (Pharmacovigilance)’.
Lo scopo dell'indagine - proposta anche in lingua italiana- è di accertare  le difficoltà e gli ostacoli per gli operatori del settore nel segnalare gli effetti avversi/indesiderati e quante informazioni vengono ritrasmesse ai veterinari. I risultati  saranno utilizzati per individuare dei metodi più efficaci nella segnalazione e notifica degli eventi avversi/indesiderati ed ottenere tramite un sistema di feed-back i veterinari.

Una nota esplicativa introduttiva spiega la definizione di effetto avverso/indesiderato: Una reazione avversa o un evento/effetto indesiderato è una qualsiasi osservazione degli animali, correlato o non correlato all'utilizzo del prodotto terapeutico, che è di natura sfavorevole e non intenzionale. Si verifica dopo l'utilizzo di un farmaco veterinario (sia in "off-label" sia in rispetto delle indicazioni previste dal riassunto delle caratteristiche del prodotto autorizzato). Sono incluse anche tutte le reazioni avverse in soggetti umani, dopo esposizione ad un farmaco, o quei eventi relativi a una sospetta minore efficacia. L'assenza o minore efficacia nel caso di agenti antimicrobici o antiparassitari può segnalare l'insorgenza di resistenza.

Precisata anche la nozione di off label: Per "off-label" s'intende l'impiego nella pratica clinica di farmaci già registrati ma usati in maniera non conforme (in termini di indicazioni terapeutiche e di specie oggetto della terapia) a quanto previsto dal riassunto delle caratteristiche del prodotto autorizzato.
L'"off-label" puo' implicare anche un dosaggio superiore o inferiore o anche una differente via di somministrazione rispetto a quanto riportato ufficialmente nelle caratteristiche del prodotto.
Il numero di prodotti veterinari autorizzati e' limitato, nello specifico nei paesi geograficamente meno estesi, per le specie minori o per indicazioni di natura minore.


Queste le domande proposte, dopo l'inserimento di alcuni dati anonimi sul profilo professionale (ambito d'esercizio ed esperienza):
Quanto frequentemente ha osservato effetti indesiderati o minore efficacia del trattamento somministrato?
Riguardo gli eventi/effetti indesiderati, in quale percentuale?
Quanti eventi/effetti indesiderati ha notificato alla Autorita' Competente nel corso dell'ultimo anno ?
Quante di queste notifiche erano relative ad una mancanza di efficacia del trattamento?
Che percentuale di prescrizioni ha effettuato o ha dispensato farmaci di tipo "off-label"?
Quanto frequentemente ha notato eventi/effetti indesiderati riconducibili a farmaci prescritti in modalita' "off-label"?
Quanto di frequente riporta tali effetti indesiderati realtivi all'utilizzo di farmaci off-label?
In caso ha osservato eventi/effetti indesiderati ma non li ha notificati, quali sono state le motivazioni?
Che tempi occorrono in media nel notificare alla Autorita' Competente un evento/effetto indesiderato?
Notificherebbe tali effetti indesiderati ad altre Autorita' o soggetti (Compagnie farmaceutiche e/o rappresentanti)?
Nel caso tali notifiche siano inviate ad altri soggetti, cosa la indurrebbe a perseguire tale strada?
E' rimasto/a soddisfatto del feedback ricevuto dalla Autorita' Competente riguardo l'ultima notifica?
Nella sua opinione, quale sarebbe la modalita' migliore per notificare tali eventi/effetti?
Quanto l'Autorita' Competente informa il veterinario relativamente ai verbali di farmacovigilanza ricevuti?
Come e in che modalita' l'Autorita' Competente informa i singoli veterinari riguardo i verbali di farmacovigilanza ricevuti?

Il sondaggio è anonimo e occorrono solo 5 minuti. La FVE invita i veterinari a prendere parte a questo breve sondaggio al fine di consentire di formulare delle linee guida per migliorare il sistema.

Partecipa al sondaggio (in lingua italiana)