L'Agenzia Europea dei Medicinali ha pubblicato lo studio, On the Demonstration of Palatability of Veterinary Medicinal Products, una linea guida sulla dimostrabilità dell'importanza che il farmaco veterinario orale soddisfi il gusto dell'animale e, perché no, anche l'olfatto. L'adagio "Puoi portare un cavallo al fiume ma non puoi costringerlo a bere" è calzante ai fini del messaggio contenuto nel documento EMA: il requisito del "voluntary uptake" è un buon criterio di valutazione per un farmaco destinato ad un paziente animale, perché il fatto stesso di stimolare la volontà e la disponibilità all' assunzione ha risvolti favorevoli sull'efficacia del trattamento.
La palatabilità rientra già nei processi autorizzativi delle specialità medicinali, tuttavia, l'Agenzia ha inteso mettere l'accento sul palatability assessments, rafforzandolo con dati ed evidenze. L'EMA intende quindi fare riferimento a studi in vivo che mettano a confronto pazienti in diverse condizioni di salute, così come diverse circostanze di somministrazione (completa assunzione, rigurgiti, netto rifiuto o accettazione solo tramite somministrazione nascosta, ecc.)
Esattamente come accade per i bambini, il paziente animale è incoraggiato nella somministrazione del farmaco orale da una serie di fattori legati alla "palatabilità". Per la prima volta l'EMA ne parla diffusamente in una linea guida che vuole aiutare il medico veterinario a individuare tali fattori (fra i quali anche forma, dimensione, colore, ecc.) e a verificare la relazione tra il gradimento del medicinale con la sua efficacia.
Per l'EMA la spontanea accettazione del farmaco sarà considerabile come un dato positivo acquisito solo se valevole per una maggioranza di animali ben disposti ad ingerire la dose completa e durante tutta la durata della terapia. Queste valutazioni potranno essere utili anche per i medicinali veterinari generici, purchè si dimostrino "qualitativamente e quantitativamente paragonabili al prodotto di riferimento". Al riguardo EMA non si spinge oltre, benchè con tutta probabilità intenda, anche sotto il profilo della palatabilità "l'esatta copia del prodotto veterinario originale". (fonte: raps.org)
I commenti alla linea guida sono aperti fino al 31 maggio 2013 alla casella vet-guidelines@ema.europa.eu
GUIDELINES_ON_DRUGS__PALATABILITY.pdf101.12 KB