Decreto farmaci: le 10 modifiche chieste dalle Camere

Si deve al relatore On Carlo Maccari (FdI) il parere approvato ieri dalla XII Commissione, "frutto di un'interlocuzione con i rappresentanti delle categorie professionali".  Maccari ha sottolineato che sulla a cessione dei medicinali "vi è una particolare attenzione da parte dei veterinari". Alla presenza del Sottosegretario Gemmato, Maccari ha invitato il Governo "a semplificare alcune procedure senza far venire meno il necessario tracciamento dell'utilizzo dei medicinali veterinari".

Il nuovo decreto legislativo sui medicinali veterinari ha concluso ieri il suo iter in Parlamento. Prima della sua emanazione, il Ministero della Salute dovrà valutare i suggerimenti contenuti nei pareri delle Commissioni Affari Sociali del Senato e della Camera.
In dieci punti, una sintesi delle osservazioni espresse dalla 10° Commissione del Senato e dalla XII Commissione della Camera.

1. Antiparassitari orali non solo in farmacia- Le Commissioni Affari Sociali di Camera e Senato chiedono di consentire una più ampia accessibilità ai prodotti ad azione antiparassitaria e disinfestante per gli animali da compagnia, come avviene in altri Paesi europei, con conseguenti benefici per la salute animale e umana; viene così accolta una sollecitazione emersa durante le audizioni a non limitare al solo canale delle farmacie la possibilità di vendita di antiparassitari ad uso orale non soggetti ad obbligo di ricetta veterinaria, consentendo un più ampio accesso a prodotti utili alla prevenzione.

2. Pubblici i siti web illegali- Entrambe le Commissioni invitano il Governo a  ripristinare l'obbligo di pubblicare sul sito istituzionale del Ministero della salute i provvedimenti amministrativi di blocco all'accesso dei siti illegali di vendita on line di farmaci veterinari. La proposta incide sulle disposizioni sulla vendita a distanza di medicinali veterinari "a tutela del consumatore" ma anche sulla base di quanto emerso nel corso delle audizioni in Senato, ovvero l'esigenza di tutelare la filiera regolare e coprire le falle aperte nelle tracciabilità dall'approvvigionamento on line illecito.

3. Pet non convenzionali- Per le autorizzazioni all’immissione in commercio, la 10° Commissione del Senato avanza una osservazione per i medicinali veterinari destinati a particolari specie animali da compagnia (d’acquario o di stagno, pesci ornamentali, uccelli domestici, piccioni viaggiatori, animali da terrario, piccoli roditori, furetti e conigli). Per l'Atto di Governo questi medicinali devono avere confezioni di dimensioni idonee a coprire un ciclo di terapia e per un trattamento individuale "o per un ristretto numero di animali" . Il suggerimento al Governo è di valutare se sostituire le parole: "per un ristretto numero di animali" con: "o comunque per singolo intervento in ambito domestico"

4. Antimicrobici
-nelle strutture di cura- La XII Commissione della Camera chiede una attenuazione delle limitazioni previste dall'Atto di Governo al comma 5 dell'articolo 33, in base alle quali i medicinali a uso umano -ad eccezione degli antimicrobici- possono essere detenuti in scorta purché non esistano anche in confezioni cedibili al pubblico e vengano utilizzati solo all’interno della struttura di cura. La Commissione chiede di consentire che presso le strutture di cura degli animali la limitazione si applichi solo alle sostanze antimicrobiche riservate all'uomo o, in alternativa, solo ai medicinali che contengono un principio attivo non presente in medicinali veterinari già vendibili al pubblico.
- in allevamento- Nel testo del Governo non possono essere detenute scorte di medicinali veterinari contenenti antimicrobici autorizzati ai fini della fabbricazione dei mangimi medicati o da somministrarsi, per trattamento non individuale, attraverso gli alimenti liquidi o solidi. La XII Commissione ha chiesto di inserire una eccezione per le terapie non procrastinabili, ammettendo in scorta la "detenzione di quantitativi ridotti di tali medicinali, commisurati alle necessità dell’allevamento, sufficiente per un periodo non superiore a cinque giorni, da utilizzare in situazioni che richiedano un pronto intervento terapeutico".

5. Semplificazione della consegna dei blister- Le Commissioni recepiscono la richiesta avanzata dall'Anmvi di semplificare le modalità di consegna delle frazioni di medicinale veterinario. L'innovazione della norma sulla cessione, intesa in funzione anti-spreco e di risparmio, risulta formulata nell'Atto di Governo in modo farraginoso e non chiaro. Il medico veterinario potrà consegnare medicinali veterinari della propria scorta, anche da confezioni multiple in frazioni distribuibili singolarmente non soltanto se "corredate di supporto elettronico", ma anche "corredate di foglietto illustrativo, che può essere anche in supporto elettronico".

6. Scarico della cessione- Aumentare il termine previsto per la registrazione nel sistema informativo della tracciabilità dello scarico delle confezioni o delle frazioni consegnate dal Medico Veterinario. Il Senato ha proposto di innalzare a tre giorni il termine delle 48 ore previste dal Governo, mentre la  XII Commissione suggerisce di aumentare fino ad una settimana il tempo per lo scarico dei medicinali ceduti. La XII Commissione ha suggerito anche di "individuare una forma semplificata di registrazione" nel caso di cessione di frazioni (blister) suggerendo "un tempo massimo di ventiquattro o quarantotto ore" . Anmvi chiederà anche al Ministero della Salute di eliminare la procedura di scarico nel caso di cessione di medicinali veterinari a proprietari di animali non produttori di alimenti.

7. Rev in farmacia- Le rappresentanze delle farmacie hanno chiesto di chiarire meglio -con riguardo alla tracciabilità- se l'adempimento degli obblighi di registrazione dei dati da parte delle farmacie possa definirsi assolto con l'inserimento dei dati richiesti dal Sistema della Ricetta Elettronica Veterinaria per la tacciabilità dei medicinali veterinari.

8. Medicinali veterinari generici - Al Ministero della salute la XII Commissione della Camera chiede di pubblicare l'elenco dei medicinali veterinari anche i relativi medicinali generici. L'assenza di una chiara individuazione dei generici ha finora reso difficile il ricorso ad alternative economiche. L'istanza era più volte emersa nel corso del dibattito istituzionale sulla materia. Anzichè «suggerire e consegnare» il farmacista- nella proposta della XII Commissione «informa della possibilità di utilizzare» un medicinale veterinario generico o equivalente, qualora sia più conveniente da un punto di vista economico per l’acquirente o qualora il medicinale veterinario prescritto non sia disponibile nel canale distributivo.

9. Sanzioni- Allineate al parere della Conferenza Stato Regioni, le Commissioni di Camera e Senato hanno chiesto di contenere le sanzioni entro criteri di proporzionalità, riducendo gli elevati importi previsti dalla disciplina sanzionatoria proposta dal Governo. La XII Commissione della Camera ha aggiunto la raccomandazione di tenere conto dei risvolti di sanità pubblica delle violazioni e delle relative sanzioni. Il Parlamento ha accolto le sollecitazioni delle rappresentanze veterinarie audite, riconoscendo come "particolarmente gravoso" il sistema sanzionatorio delineato dall'Atto di Governo, sul quale anche la Conferenza Stato-Regioni ha chiesto una riduzione.

10. Nuove disposizioni non previste dal decreto
-rimanenze di farmaci a canili e gattili- La XII Commissione della Camera chiede di introdurre disposizioni volte a prevedere che le rimanenze di medicinali veterinari per la cura di animali non destinati alla produzione di alimenti possano essere consegnate, a determinate condizioni, al medico veterinario responsabile di canili e gattili. Verrebbero esclusi dalle rimanenze consegnabili a canili e gattili i farmaci che richiedono conservazione a temperatura controllata o appartenenti alla categoria delle sostanze psicotrope e stupefacenti. 
- donazioni - Accolto da entrambe le Commissioni il suggerimento emerso nel corso delle audizioni di inserire nel decreto una norma che disciplini la donazione dei farmaci veterinari lungo tutta la filiera, armonizzandola con la normativa vigente sui farmaci ad uso umano. "Il tema - ha spiegato l'On Maccari- è emerso particolarmente in occasione delle recenti alluvioni che hanno colpito il territorio della Romagna".
-potenziamento degli uffici ministeriali- Accolta da entrambe le Commissioni la richiesta di potenziare la dotazione organica della Direzione Farmaci Veterinari del Ministero della salute "in considerazione delle numerose attività, previste dal regolamento, sottoposte a valutazione tecnico-amministrativa di farmacovigilanza"; l'esigenza era stata sollevata in audizione da Aisa-Federchimica.

Iter- I tempi per l'emanazione del decreto sono scaduti a settembre, decorsi i 12 mesi dettati dalla Legge di delegazione europea 2021, adottata a sua volta con un anno di ritardo sui tempi previsti e con il rischio di infrazione europea. Il Regolamento (UE) 2019/6 al quale il nuovo decreto si adegua è direttamente applicabile all'Italia dal 28 gennaio 2022. Una volta in vigore, il nuovo decreto nazionale abrogherà il vigente decreto legislativo 193/2006.
Una bozza del decreto era stata proposta alla consultazione veterinaria a marzo di quest'anno dalla Direzione Generale della Salute Animale e dei Farmaci Veterinari. Il mese scorso si è espressa la Conferenza Stato Regioni, suggerendo a sua volte modifiche.