Dopo il via libera della Commissione Politiche Europee ("pienamente compatibile") l'Atto di Governo n. 61 sui medicinali veterinari ottiene il parere "favorevole con osservazioni" della 10° Commissione Affari Sociali. Il parere, formulato dal relatore Francesco Silvestro (FI), è stato messo ai voti e approvato all'unanimità
Queste le osservazioni indirizzate al Governo attraverso il Ministro per i rapporti con il Parlamento Luca Ciriani.
- evitare la completa sostituzione del foglietto illustrativo cartaceo con quello su supporto elettronico, allo scopo di garantirne la più ampia accessibilità da parte di tutti i cittadini (articolo 7-Riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo)
- valutare se sostituire le parole: "per un ristretto numero di animali" con le seguenti: "o comunque per singolo intervento in ambito domestico" (articolo 8, comma 3-Autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali veterinari per animali tenuti esclusivamente come animali da compagnia); l'osservazione della Commissione riguarda i medicinali veterinari destinati a particolari specie animali da compagnia (d’acquario o di stagno, pesci ornamentali, uccelli domestici, piccioni viaggiatori, animali da terrario, piccoli roditori, furetti e conigli) che - per l'Atto di Governo- devono avere confezioni di dimensioni idonee a coprire un ciclo di terapia e per un trattamento individuale "o per un ristretto numero di animali".
- chiarire meglio -con riguardo alla tracciabilità- se l'adempimento degli obblighi di registrazione dei dati da parte delle farmacie possa definirsi assolto con l'inserimento dei dati richiesti dal sistema REV (articolo 16-Sistemi informativi e tracciabilità dei medicinali veterinari).
- sopprimere le parole: "per uso esterno", al fine di consentire una più ampia accessibilità ai prodotti ad azione antiparassitaria e disinfestante per gli animali da compagnia, come avviene in altri Paesi europei, con conseguenti benefici per la salute animale e umana (articolo 26, comma 2- Vendita in altri esercizi commerciali); la 10° Commissione accoglie una sollecitazione delle audizioni allo scopo di non limitare al solo canale delle farmacie la possibilità di vendita di antiparassitari ad uso orale non soggetti ad obbligo di ricetta veterinaria, consentendo un più ampio accesso a prodotti utili alla prevenzione;
- ripristinare l'obbligo di pubblicare sul sito istituzionale del Ministero della salute i provvedimenti amministrativi di blocco all'accesso dei siti illegali di vendita on line di farmaci veterinari (articolo 27-Vendita al dettaglio di medicinali veterinari a distanza); la proposta incide sulle disposizioni sulla vendita a distanza di medicinali veterinari "a tutela del consumatore" nel parere della Commissione, mentre durante le audizioni la richiesta di misure rafforzative era stata motivata anche dall'esigenza di tutelare la filiera regolare e coprire le falle aperte nelle tracciabilità dall'approvvigionamento on line illecito;
- prevedere la limitazione prevista al comma 5 solo per l'elenco delle sostanze antimicrobiche riservate all'uomo o, in alternativa, solo per i medicinali che contengono un principio attivo non presente in medicinali veterinari già vendibili al pubblico (articolo 33-Modalità di tenuta e gestione delle scorte presso le strutture di cura degli animali); la Commissione chiede una attenuazione delle limitazioni previste dall'Atto di Governo.
- valutare l'opportunità di modificare il termine di 48 ore previsto al comma 2, ampliandolo a tre giorni (articolo 37 Cessione dei medicinali veterinari ); l'invito al Governo è di estendere da 48 ore a 3 giorni i termini per la registrazione nel sistema informativo della tracciabilità dei medicinali veterinari le confezioni o le frazioni di medicinali veterinari ceduti dai medici veterinari. In audizione la Fnovi aveva proposto un prolungamento a 7 giorni, mentre l'Anmvi ha chiesto di eliminare l'obbligo per le cessioni destinate all'avvio della terapia negli animali non produttori di alimenti;
- valutare una revisione degli importi delle sanzioni ivi stabiliti, commisurando le sanzioni medesime in termini proporzionali alla gravità delle violazioni, tenuto conto dei potenziali rischi per la salute umana (articolo 42 Sanzioni); la Commissione ha accolto le sollecitazioni delle rappresentanze veterinarie audite, riconoscendo come "particolarmente gravoso" il sistema sanzionatorio delineato dall'Atto di Governo, sul quale anche la Conferenza Stato-Regioni ha chiesto una riduzione.
- introdurre una specifica previsione che consenta la donazione dei farmaci veterinari, al pari di quanto previsto dalla normativa vigente in tema di farmaci umani; la Commissione ha accolto una proposta emersa durante le audizioni del 27 settembre volta a regolamentare le donazioni di medicinali veterinari colmando un vuoto legislativo;
- potenziare la dotazione organica della Direzione Farmaci Veterinari del Ministero della salute "in considerazione delle numerose attività, previste dal regolamento, sottoposte a valutazione tecnico-amministrativa di farmacovigilanza"; l'esigenza era stata sollevata in audizione da Aisa-Federchimica.
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