Farmaci: parere della Camera, il decreto torna al Governo

Si è concluso l'iter parlamentare dello schema di decreto legislativo sui medicinali veterinari. La Camera chiede 7 giorni per registrare la cessione, semplificazioni sulla consegna dei "blister" e sanzioni ridotte. Il provvedimento torna al Governo che dovrà riformulare il decreto sulla base delle osservazioni delle Commissioni parlamentari.

Ministero della Salute, Palazzo Chigi e Gazzetta Ufficiale. Sono gli ultimi tre passaggi prima dell'emanazione del decreto di adeguamento nazionale al regolamento (UE) 2019/6 sui medicinali veterinari. Oggi la XII Commissione Affari Sociali della Camera, su proposta del relatore On Carlo Maccari (Lega) ha dato parere favorevole "con osservazioni" al testo presentato dal Governo.

Medicinali veterinari generici- Laddove il decreto prevede che il farmacista "può suggerire e consegnare" un medicinale veterinario generico o equivalente, la Commissione suggerisce di modificare nel senso che il farmacista "informa della possibilità di utilizzare" un generico o un equivalente. La circostanza è prevista nei casi in cui il farmaco generico o equivalente  sia più conveniente da un punto di vista economico per l’acquirente oppure se il medicinale veterinario prescritto non è disponibile nel canale distributivo (articolo 25, comma 2)

Antiparassitari orali non solo in farmacia- La Commissione chiede che i farmaci antiparassitari "per uso orale" - senza obbligo di ricetta - possano essere venduti anche negli esercizi commerciali diversi dalle farmacie.  Il decreto limitava la possibilità di vendita al dettaglio ai soli antiparassitari "per uso esterno" senza obbligo di prescrizione veterinaria. L'Anmvi aveva supportato l'estensione del canale distributivo, in un ottica di maggiore sviluppo della cultura della prevenzione veterinaria.

Pubblici i siti web illegali- Per rafforzare il contrasto alla vendita illegale di medicinali veterinari a distanza, la Commissione chiede di inserire una norma dissuasiva: la pubblicazione sul sito del Ministero della salute di tutti i provvedimenti amministrativi nei confronti di siti web individuati come promotori di pratiche illegali da parte degli utenti. Nella memoria agli atti parlamentari l'Anmvi aveva chiesto maggiore incisività nel contrasto agli approvvigionamenti illegali on line di medicinali veterinari.

Antimicrobici nelle scorte in allevamento- Nel testo del Governo non possono essere detenute scorte di medicinali veterinari contenenti antimicrobici autorizzati ai fini della fabbricazione dei mangimi medicati o da somministrarsi, per trattamento non individuale, attraverso gli alimenti liquidi o solidi. La Commissione chiede di inserire una eccezione per le terapie non procrastinabili, ammettendo in scorta la "detenzione di quantitativi ridotti di tali medicinali, commisurati alle necessità dell’allevamento, sufficiente per un periodo non superiore a cinque giorni, da utilizzare in situazioni che richiedano un pronto intervento terapeutico".

Rimanenze di farmaci a canili e gattili- L'articolo 36 disciplina le modalità di conservazione e di utilizzo delle rimanenze di medicinali. La Commissione chiede di introdurre disposizioni volte a prevedere che le rimanenze di medicinali veterinari per la cura di animali non destinati alla produzione di alimenti possano essere consegnate, a determinate condizioni, al medico veterinario responsabile di canili e gattili. Verrebbero esclusi dalle rimanenze consegnabili a canili e gattili i farmaci che richiedono conservazione a temperatura controllata o appartenenti alla categoria delle sostanze psicotrope e stupefacenti.

Semplificazione della consegna dei blister- La Commissione ha accolto la richiesta dell'Anmvi di semplificare la novità della cessione frazionata per l'avvio della terapia. In base al comma 1 dell'articolo 37 del decreto, il medico veterinario può consegnare medicinali veterinari della propria scorta, anche da confezioni multiple in frazioni distribuibili singolarmente "corredate di supporto elettronico".  Il suggerimento per il Governo è che le frazioni siano "corredate di foglietto illustrativo, che può essere anche in supporto elettronico".

Scarico della cessione- Aumentare da quarantotto ore a sette giorni il termine previsto per la registrazione nel sistema informativo della tracciabilità dello scarico delle confezioni o delle frazioni consegnate. La XII Commissione aumenta fino ad una settimana di tempo le 48 ore previste dal Governo per un'attività di scarico che ANMVI aveva chiesto di eliminare nel caso di medicinali veterinari ceduti a proprietari di animali da compagnia.  La Commissione suggerisce al Governo anche "individuare una forma semplificata di registrazione" nel caso di cessione di frazioni suggerendo "un tempo massimo di ventiquattro o quarantotto ore" .

Sanzioni- La Commissione rinnova, sulla scia del Senato e della Conferenza Stato Regioni, la richiesta al Governo di rimodulare il sistema sanzionatorio "che appare particolarmente gravoso". Nel parere approvato oggi si chiede al Governo una revisione degli importi "commisurando le sanzioni medesime in termini proporzionali alla gravità delle violazioni, tenuto conto dei potenziali rischi per la salute umana". La richiesta collima con le osservazioni avanzate da Anmvi con riguardo all'impostazione generale della disciplina sanzionatoria e con riguardo, in particolare, alle attività veterinarie rivolte ad animali non produttori di alimenti.

Elenco dei medicinali generici- Al Ministero della salute la Commissione chiede di pubblicare oltre all'elenco dei medicinali veterinari anche i relativi medicinali generici. L'assenza di una chiara individuazione dei generici ha finora reso difficile il ricorso ad alternative economiche. L'istanza era più volte emersa nel corso del dibattito istituzionale sulla materia.

Donazioni- Accolto infine il suggerimento di inserire nel decreto una norma che disciplini la donazione dei farmaci veterinari lungo tutta la filiera, armonizzandola con la normativa vigente sui farmaci ad uso umano.

Infine, la XII Commissione Affari Sociali ha chiesto di inserire fra i richiami alla Costituzione anche gli articoli 9 e 41, recentemente innovati con l'inserimenti dei principi costituzionali di tutela animale e ambientale.

Iter- Si conclude oggi l'iter parlamentare. Nei giorni scorsi, anche la Commissione Politiche Europee della Camera aveva dato parere favorevole: lo schema di decreto "è pienamente compatibile con l'ordinamento europeo". La stessa Commissione ha demandato al legislatore nazionale "una disciplina interna" anche su specifiche disposizioni in cui è previsto come facoltativo un intervento regolatorio a livello nazionale".
Sul testo si sono già espressi anche la 10° Commissione del Senato e la Conferenza Stato-Regioni. Lo schema di decreto torna al Ministero della Salute che valuterà i pareri, non vincolanti, delle Commissioni parlamentari. Lo step successivo sarà l'approvazione definitiva del Consiglio dei Ministri e a seguire la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.