PESTE SUINA, MODIFICATO CAPITOLATO TECNICO

E’ in vigore il Decreto 23 gennaio 2007 Produzione, acquisto e distribuzione di vaccini per la profilassi immunizzante obbligatoria degli animali e per interventi di emergenza - Modifica capitolato tecnico. (GU n. 69 del 23-3-2007).Considerata la necessita' di sostituire le confezioni del vaccino antipestoso attualmente in uso con altre che rispondano alla necessita' di ottimizzare i processi di produzione, il Ministro della Salute- col parere favorevole espresso al riguardo dall'Istituto superiore di sanita'- ha decretato che l'art. 2 del capitolato tecnico relativo alla «composizione, controllo, conservazione e confezionamento dell'antigene e del vaccino contro la peste suina classica» (di cui all'allegato al decreto del Ministro della sanita' 7 luglio 1992) venga sostituito dall'allegato del citato decreto. (Composizione, controllo, conservazione e confezionamento dell'antigene e del vaccino contro la peste suina classica). Per quanto concerne il confezionamento, la distribuzione e la consegna del vaccino contro la peste suina classica dovranno essere osservate le seguenti condizioni: il vaccino liofilizzato, ovvero l'antigene conservato a -80°, dovra' avere la validita' di un anno; la data di scadenza verra' stabilita dal giorno in cui sono terminati i controlli ufficiali da parte dell'Istituto superiore di sanita'; il vaccino dovra' essere contenuto in flaconi di vetro muniti di tappo perforabile inamovibile e contenenti 25 dosi di vaccino liofilizzato. Il confezionamento per la spedizione dovra' essere effettuato come segue: a) in scatole contenenti 12 flaconi da 25 dosi di vaccino liofilizzato (300 dosi vaccinali) e b) in scatole contenenti il diluente del vaccino, in flaconi da 50 ml in numero sufficiente a diluire 300 dosi di vaccino liofilizzato (12 flaconi). Su ogni flacone contenente il vaccino liofilizzato e su ogni scatola dovra' essere apposta un'etichetta con le seguenti indicazioni: nome e sede dell'istituto produttore; la denominazione del vaccino; la dizione «per uso veterinario»; il tipo di virus utilizzato; la dizione «Fornitura gratuita - vietata la vendita»; il numero delle dosi contenute; il numero della serie; le condizioni di conservazione alla temperatura da + 2° a +6° C; la data di scadenza; validita' 12 mesi. Ogni confezione dovra' essere munita del foglio illustrativo contenente le seguenti informazioni: presentazione del vaccino e specie animale a cui e' destinato; norme per l'uso (ricostituzione, dose consigliata, via di somministrazione); avvertenze (eventuali controindicazioni per l'uso del vaccino e segnalazione di qualsiasi sostanza capace di provocare una reazione secondaria). Su ogni flacone contenente il diluente e su ogni scatola dovra' essere apposta un'etichetta recante le seguenti indicazioni: nome e sede dell'istituto produttore; diluente sterile; soluzione fisiologica ml 50. Il vaccino dovra' essere mantenuto fino al momento della consegna in luogo fresco ed al riparo dalla luce, preferibilmente tra i +2° e i +6° C, sotto la diretta responsabilita' dell'istituto produttore. L'istituto dovra' provvedere alla consegna del vaccino a propria cura e spese. La spedizione del vaccino dovra' avvenire in razionali imballaggi isotermici, soprattutto se e' prevedibile che il prodotto stesso impieghi piu' di 24 ore per raggiungere dal luogo di spedizione la sede di destinazione. La consegna del prodotto dovra' essere effettuata entro il termine massimo di venti giorni decorrenti dalla data di ricezione di ciascuna ordinazione. Resta inteso che l'istituto fornitore dovra' assumere l'impegno di rispondere direttamente degli eventuali incidenti vaccinali, imputabili a deficienza del vaccino, sia per quanto riguarda la preparazione, l'efficacia, l'innocuita' nonche' gli effetti collaterali.