Il Consiglio dei Ministri d’Europa ha adottato una posizione comune (CE) n. 60/2003 in vista dell'adozione di un regolamento europeo che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali. La posizione è pubblicata sulla Gazzetta ufficiale dell’Unione Europea di ieri (2003/C 297 E/01). Il titolo III del Regolamento riguarda l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali veterinari. Al riguardo viene istituito un comitato per i medicinali veterinari collocato all’interno dell’agenzia europea per i medicinali. Il Comitato ha il compito di formulare il parere dell’Agenzia su qualsiasi problema di amissibilità dei fascicoli presentati secondo la procedura centralizzata, di rilascio, modificazione, sospensione o revoca di un’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale veterinario, secondo le disposizioni del presente titolo, nonchè di farmacovigilanza. (art. 30, comma 2) Il regolamento fissa, dall’articolo 30 all’articolo 40 i criteri di presentazione della domanda di autorizzazione di un medicinale per uso veterinario, l’ambito delle valutazioni del Comitato ai fini del rilascio di un parere, le procedure messe in opera dall’Agenzia per i medicinali, le ragioni di un eventuale rifiuto dell’autorizzazione e infine la validità e le caratteristiche normative dell’autorizzazione finale, la cui durata è di cinque anni. Il medicinale autorizzato è quindi soggetto a sorveglianza nel tempo ed il titolare dell’immissione in commercio può essere sanzionato in caso di violazioni delle disposizioni comunitarie. Ogni medicinale è sottoposto agli adempimenti previsti dalla normativa europea in merito alla farmacovigilanza: l’Agenzia europea lavora in stretta cooperazione con i sistemi nazionali di farmacovigilanza istituiti in forza della direttiva 2001/82/CE. In Italia il Minsitero della Salute ha recentemente istituito per decreto l’Agenzia Nazionale del Farmaco.
Quanto disposto dal Regolamento oggetto della recente posizione comune del Consiglio UE confluirà poi nel Codice Comunitario per i farmaci veterinari, una sorta di summa della legislazione europea in materia di medicinali veterinari. Anche su questo Codice il Consiglio dei Ministri della UE si è espresso con apposita posizione ( 62/2003) spostando in avanti l'iter della cosiddetta "Revisione 2001".
