Farmacoviglianza in linea con l'Ue. Il Consiglio dei Ministri ha approvato ieri, in via preliminare e ai fini della sottoposizione al parere della Conferenza Stato-Regioni e/o delle competenti Commissioni parlamentari, il Decreto legislativo di attuazione della Direttiva 2000/38/CE relativa alle specialita' medicinali. L’obiettivo è di consentire agli utenti un uso più sicuro dei farmaci e di ottimizzare la sorveglianza delle reazioni ai medicinali da parte delle autorità sanitarie centrali e periferiche, delle aziende farmaceutiche, degli operatori sanitari. Il Ministro della Salute, di concerto con il Ministro delle Politiche Comunitarie, ha colto l'occasione della Direttiva per elaborare una disciplina unitaria in materia di farmacovigilanza che modifica e rende piu' efficiente, nel contesto europeo, il sistema di sorveglianza delle reazioni avverse ai medicinali nel nostro Paese. ''La nuove norme - spiega in una nota il ministero della salute - favoriranno, innanzitutto, una maggiore diffusione della cultura della farmacovigilanza. Spettera' al Ministero della Salute, in collaborazione con le Regioni promuovere formazione e informazione dei medici e altri responsabili e garantire loro un accurato feedback, un elemento essenziale per la riuscita del sistema basato sulle segnalazioni spontanee''. Due novita' renderanno piu' agevole questo processo: l'abrogazione delle sanzioni penali in caso di violazione dell'obbligo di segnalazione da parte dei medici e degli altri operatori; la modifica della tipologia delle reazioni avverse da segnalare. Rispetto al primo punto, medici, farmacisti e operatori sanitari non sono dunque piu' soggetti a sanzioni. Multe elevate in caso di violazione degli obblighi sono previste per i titolari dell’ Autorizzazione all’ immissione in commercio dei farmaci (Aic) e per i responsabili della farmacovigilanza dell Azienda farmaceutica, mentre i responsabili della farmacovigilanza delle strutture sanitarie rischiano sanzioni disciplinari.
Per quanto riguarda il secondo aspetto, in accordo con l’obiettivo principale delle segnalazione spontanea, che e' quello di individuare nuove reazioni da farmaci, ai medici e gli altri operatori sanitari verra' richiesto di segnalare soltanto eventi gravi o inattesi, mentre la segnalazione di tutti gli eventi, anche quelli non gravi, sara' richiesta nel caso di vaccini e farmaci specifici sottoposti a monitoraggio intensivo, come quelli di nuova introduzione, ed inclusi in elenchi periodicamente aggiornati dal Ministero. Il Decreto legislativo ridisegna, inoltre, il ruolo del responsabile della farmacovigilanza delle Aziende sanitarie e ospedaliere e degli Istituti di ricovero a carattere scientifico sia per garantire il buon funzionamento della rete nazionale sia per assicurare ai medici e agli operatori un chiaro punto di riferimento all interno del sistema. Il responsabile della farmacovigilanza delle strutture sanitarie sara' la figura centrale per l'acquisizione dei dati, la verifica e la gestione degli stessi nonche' coordinatore e filtro tra il segnalatore e gli altri utenti coinvolti nella segnalazione. Questo provvedimento, spiega il ministero, si inserisce nel contesto piu' ampio della conoscenza sugli eventi avversi in medicina, ''che ormai da tempo suggerisce che non e' la repressione - che tende a nascondere l’ evento - ma il coinvolgimento continuo degli operatori e il riconoscimento professionale della loro attività a permettere una maggiore efficienza del sistema''.
Il Consiglio dei Ministri di ieri si è aperto con un’ampia relazione del Ministro per le politiche comunitarie, Buttiglione che ha ribadito l’impegno del Governo a rispettare in maniera quanto più efficiente ed esaustiva gli obblighi comunitari, anche in vista del semestre di presidenza italiana.
