Alimenti: come condurre uno studio di sicurezza e di efficacia

Studi di tossicità o di cancerogenicità e studi di efficacia del claim salutistico rivendicato per un alimento. Come vanno condotti?


In campo alimentare è possibile effettuare sperimentazioni in vitro, in vivo su modelli animali e sull’uomo. Le linee di indirizzo pubblicate in questi giorni dalla DGISAN del Ministero della Salute sono uno strumento di orientamento per lo svolgimento di studi relativi agli alimenti, intesi come "prodotto", "ingrediente" o "sostanza alimentare".  Esse trovano applicazione anche alla sperimentazione non interventistica o osservazionale. I destinatari delle linee di indirizzo sono i settori industriale e della ricerca scientifica.

Sicurezza ed efficacia- Sugli alimenti possono essere condotti studi di studi di sicurezza o di efficacia: nel primo caso per valutare o confermare la sicurezza degli alimenti (ad esempio dei novel food); nel secondo caso, per per testare gli effetti benefici sulla salute rivendicabili per prodotti alimentari (ad esempio sulla riduzione di un fattore di rischio di malattia) attraverso i cosiddetti health claim.

I prodotti e gli ingredienti alimentari per i quali non si registra "un consumo significativo" (cd. novel food) per poter essere commercializzati devono superare una procedura di accertamento della loro sicurezza. Può richiederla lo stesso operatore del settore alimentare (OSA), ma la procedura di accertamento può essere comunque avviata quando cambia la composizione alimentare in modo da alterare significativamente la dieta e comportare un rischio potenziale per i consumatori. E questo non vale solo per i novel food. In un caso del genere gli OSA interessati possono essere chiamati a dimostrare la sicurezza dell’alimento in questione nel nuovo scenario di consumo.
Per dimostrare la sicurezza di un alimento vanno condotti studi in vitro e in vivo su modello animale prima di procedere a studi effettuati sull’uomo.

Per autorizzare un health claim, si parte da da studi condotti sull’uomo, attraverso prove di assunzione dell’alimento. Gli studi su animali o in vitro possono invece fornire prove a supporto (ad esempio, a sostegno di un determinato meccanismo d’azione). La tipologia di studi da effettuare va valutata caso per caso, sulla base del tipo di alimento e dell’indicazione di cui si intende chiedere l’autorizzazione. Ferma restando la necessità di effettuare studi sull’uomo, per giustificare un claim potrebbero bastare studi in vitro a supporto del meccanismo d’azione alla base dell’effetto rivendicato, senza ricorrere a studi sugli animali.
Il claim nutrizionale dovrà esprimere un reale beneficio per una specifica funzione dell’organismo, e dovrà essere comprensibile dal consumatore medio.

Studi in vitro e studi in vivo su modelli animali.- Queste tipologie di studi possono essere effettuate:1) per supportare l’efficacia di un alimento, documentando ad esempio meccanismi biochimici ad essa correlabili;2) per supportare la sicurezza di un alimento dimostrandone l’assenza di tossicità alle normali condizioni di esposizione.
Gli studi possono essere svolti sia in vitro sia in vivo, sulla base della specifica finalità che ci si prefigge, tenendo sempre presente quanto previsto dalla  Direttiva 2010/63/UE sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici, per evitare qualunque uso non necessario e non giustificato di animali.

La conduzione di studi sull’uomo richiede il parere preventivo e vincolante del Comitato etico di riferimento: infatti con la  Legge 8 novembre 2012, n. 189, i Comitati etici hanno competenza anche lo studio di prodotti alimentari sull’uomo.


Linee di indirizzo sugli studi condotti per valutare la sicurezza e le proprietà di prodotti alimentari