MUMS: il Comitato veterinario europeo semplifica i dossier

Adottate nuove linee guida per sostenere lo sviluppo dei medicinali veterinari destinati a segmenti di mercato limitati.

Si tratta dei cosiddetti Medicinali Veterinari MUMS (Minor-Use-Minor-Species) destinati al trattamento di malattie che si verificano raramente o in aree geografiche limitate o nelle specie minori.  Il  Comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP) è da tempo impegnato a stimolare lo sviluppo e la disponibilità, nella consapevolezza che le attuali condizioni di mercato possono pregiudicarne gli investimenti.

Con la nuova linea guida- pubblicata sul sito dell'EMA- il Comitato interviene sugli studi e sui dati di qualità, sicurezza ed efficacia che le imprese devono produrre a sostegno della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (AIC). Inoltre, il documento contiene considerazioni specifiche per l'autorizzazione di MUMS-immunologici.
Attraverso una revisione e una semplificazione/riduzione delle pratiche preliminari alla domanda di AIC, il CVMP punta ad aumentare la disponibilità di medicinali veterinari e prodotti immunologici- e quindi migliorare la salute e il benessere degli animali in questi segmenti minoritari.

I medicinali veterinari "per uso minore" possono essere utilizzati anche nelle principali specie (bovini, pecore, suini, polli, salmoni, gatti e cani) per il trattamento di malattie che si verificano raramente o si verificano in aree geografiche limitate. Le specie minori sono tutti animali che non appartengono ad una specie principale. Il regime di autorizzazione e commercializzazione dei Medicinali veterinari MUMS compete all'EMA, in sinergia con la rete europea di regolamentazione dei medicinali, European Medicines Regulatory Network, e rientra nella più ampia strategia di incremento della disponibilità di prodotti veterinari che sta alla base della proposta della Commissione per un nuovo  Regolamento Farmaci Veterinari.

Revised guidelines to encourage development of veterinary medicines for minor uses and minor species

Minor uses / minor species and limited markets