La relazione annuale 2017 fornisce una panoramica del lavoro dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e sottolinea i principali risultati dello scorso anno in materia di protezione e promozione della salute pubblica e degli animali nell'Unione europea. Nel documento sono riportati dati e statistiche di base, che evidenziano i principali risultati delle attività normative dell'Agenzia, nonché le tendenze e cambiamenti interessanti osservati negli ultimi anni. L'EMA richiama anche l'attenzione su alcuni dei principali progetti dell'Agenzia, tra cui il nuovo sistema EudraVigilance.There che nel 2017 ha visto un "significativo aumento del 33%, rispetto al 2016, nelle segnalazioni di eventi avversi in campo veterinario.
Veterinary medicines highlights- Nel 2017, EMA ha dato il benestare all'autorizzazione all'immissione in commercio a 18 medicinali veterinari, tra cui 7 nuovi principi attivi e 10 vaccini. Per oltre il 60% si è trattato di farmaci erano destinati ad animali produttori di alimenti. "I tempi di valutazione dei medicinali, sia in campo umano che veterinario, sono stati i più brevi degli ultimi cinque anni- commenta il Direttore Esecutivo di EMA Guido Rasi - senza comprometterne il rigore". Secondo Rasi, l'ottimizzazione dei tempi raggiunta, è anche "un indicatore di una efficace riposta al post- Brexit". In seguito alla fuoriuscita del Regno Unito dall'Unione Europea la sede dell'EMA è stata trasferita ad Amsterdam.
I vaccini veterinari sono raddoppiati rispetto al 2016. Sei di questi vaccini sono stati sviluppati mediante processi biotecnologici,come la tecnologia del DNA ricombinante. Il Comitato dei Medicinali Veterinari (CVMP) dell'Agenzia si è espresso a favore dell'immissione in commercio della prima terapia veterinaria basata su anticorpri monoclonali La relazione riporta Cytopoint, soluzione per iniezione contenente il nuovo principio attivo lokivetmab, indicato per il trattamento di cani con dermatite atopica.
Parere favorevole anche su due vaccini contro le malattie trasmissibili: Respiporc FLUpan H1N1 per la protezione dei suini dal sottotipo pandemico H1N1. Le persone abitualmente esposte ai maiali possono correre un maggior rischio di infezione da influenza suina; Rabitec è invece un vaccino (esca) che protegge le volpi selvatiche e il cane procione contro la rabbia.
Rabitec e Oxybee (medicinale per il trattamento da Varroa destructor), sono stati entrambi raccomandati da EMA all'immissione in commercio come MUMS, la categoria di medicinali utilizzati nelle specie minori e in segmenti limitati di mercato, per la quale l'Agenzia ha individuato un programma di sviluppo per stimolarne la disponibilità in condizioni di mercato non favorevoli in quanto ridotte.
L'EMA ha inoltre raccomandato Vepured, un vaccino in grado di limitare la necessità di trattamenti antimicrobici in animali produttori di alimenti ( e quindi il rischio di resistenza antimicrobica). Questo medicinale protegge i lattonzoli contro l'edema riducendone la perdita di peso giornaliero fino alla macellazione.
Optimising the safe and effective use of veterinary medicines - Nel 2017 ha emanato avvisi di sicurezza riguardanti i alcuni medicinali veterinari, fra cui i prodotti contenenti metilprednisolone idrogeno succinato, che - per evitarne l'esposizione nei consumatori di carni bovine- non dovrebbe più essere usato per il trattamento di condizioni infiammatorie o allergiche nè per il trattamento e la prevenzione di shock. Da bandire anche l'utilizzo dei medicinali veterinari contenenti ossido di zinco per evitarne le concentrazioni nel terreno a livelli considerati dannosi per l'ambiente e potenzialmente selettivi di batteri resistenti agli antibiotici.
L'EMa ha anche disposto nuove misure di attenuazione del rischio ed avvertenze per gli antiparassitari contenenti moxidectina utilizzati nei bovini, ovini
e cavalli, a causa dell'impatto negativo, a lungo termine, sull'ambiente. A protezione dei consumatori sono stati modificati i tempi di sospensione dell' antielmintico Zanil (associati e generici) e sono state aggiornate le avvvertenze di sicurezza di 17 farmaci veterinari, a beneficio dei veterinari prescrittori e degli utilizzatori finali.
Nuovi MRL sono stati fissati per alcune sostanze attive, impiegate in animali produttori di alimenti ( Alarelin/ Solvent naphtha- light aromatic in tutte le specie; Bromelain e Porcine prolactin nei suini).
Fighting antimicrobial resistance – a holistic one-health approach- Riepilogando le attività intraprese per il controllo dell'antibiotico-resistensa, EMA richiama i rapporti ESVAC e segnala, in particolare, le raccomandazioni per ridurre l'uso negli animali di una classe di antibiotici (polimixine, sempre più utilizzata in ambito ospedaliero per il trattamento di infezioni multi-farmaco-resistenti.) che include la colistina, ampiamente usata nel settore veterinario.
Supporting research and development- Affrontando, infine, il tema della disponibilità di medicinali, la relazione ricorda che l'anno scorso l'EMA ha lanciato un nuovo piano d'azione a sostegno dello sviluppo di nuove specialità sia in ambito umano che veterinario fino al 2020. Nel 2017, l'Agenzia europea ha ricevuto 17 richieste di consulenza scientifica, finalizzandone in tutto 20 evadendo alcune delle richieste pendenti dal 2016. Dopo il picco di richieste di consulenza scientifica raggiunto nel 2013, il loro numero è diminuito, secondo una fluttuazione che potrebbe legarsi agli imminenti cambiamenti legislativi nel settore.
VETERINARY_MEDICINES-_KEY_FACTS_-_EMA_ANNUAL_REPORT_2017.pdf364.74 KBEMA Annual Report 2017