Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP- SPC Summary of Product Characteristics) è lo strumento "chiave" per comunicare al medico veterinario prescrittore le informazioni essenziali su un prodotto medicinale. Può diventare anche il veicolo privilegiato di informazioni necessarie ad un utilizzo efficace e sicuro degli antimicrobici e nel contempo di riduzione al minimo il rischio di selezione della resistenza antimicrobica.
Per questo, il Comitato Veterinario Europeo dei Medicinali Veterinari (CVMP) propone di includere nel Riassunto delle avvertenze sull'uso responsabile degli antimicrobici e delle raccomandazioni per i Medici Veterinari. Allo scopo ha redatto una linea guida, da adottarsi con approccio armonizzato in tutta l'Unione, che l'EMA apre alla consultazione pubblica fino al 30 settembre 2018.
La revisione non punta ad introdurre avvertenze già coperte da buone prassi veterinarie, bensì informazioni essenziali sui prodotti autorizzati, che possano essere utili anche agli estensori di linee guida nazionali o regionali per l'uso prudente di un antimicrobico, inteso come antibatterico.
La revisione degli SPC dei prodotti antimicrobici si applicherà ai prodotti di nuova autorizzazione all'immissione in commercio o in fase di rinnovo della AIC stessa.
Per l'invio di pareri, l'EMA fornisce un template
TEMPLATE.doc155.5 KBda compilare e inviare a: <Vet-Guidelines@ema.europa.eu>
Draft guideline on the summary of product characteristics (SPC) for veterinary medicinal products containing antimicrobial substances
Nuove linee guida, AMR e reazioni avverse all'ultimo CVMP