Il Bollettino riguarda la gestione degli eventi avversi di farmacovigilanza rilevati nel 2013 e si rivolge principalmente ai veterinari che hanno contribuito alla sua realizzazione inviando alle autorita' competenti gli eventi avversi riscontrati nella pratica clinica quotidiana. Le segnalazioni spontanee dei veterinari italiani sono state raccolte, valutate ed inserite nell'archivio di farmacovigilanza del Ministero delle salute e nel database europeo EudraVigilance Veterinary (EVVet), che contiene circa 130.000 segnalazioni di eventi avversi (di cui circa 80.000 delle quali si sono verificate all'interno dell'Unione europea e 50.000 al di fuori dell'UE; inoltre circa 8600 delle quali riguardano segnalazioni verificatesi nell'uomo connesse all'uso di medicinali veterinari).
Segnalazioni in aumento- Nel 2013 gli eventi avversi sospetti (AE) sono stati 301, un numero superiore a quello raggiunto negli scorsi anni ma ancora esiguo rispetto ai trend europei. Il confronto con gli altri Paesi conferma la scarsa propensione nazionale all'esercizio delle attività di farmacovigilanza, sebbene il 2013 registri un significativo aumento rispetto agli anni precendenti (238 nel 2012, 206 nel 2011, 214 nel 2010) e un vistoso balzo in avanti rispetto alle 9 segnalazioni del 1998, prima annualità di analisi tendenziale utilizzata nel Bollettino.
L'aumento di segnalazione nel corso degli anni, la disponibilità di tutti i dati relativi agli eventi avversi nel database EVVet e gli strumenti di analisi e di ricerca dei segnali di farmacovigilanza messi in atto, "hanno tuttavia consentito, quando necessario, di modificare o introdurre nuove avvertenze nella documentazione dei medicinali"- si legge nel Bollettino. Il Ministero della Salute uspica "di stabilire sempre più una stretta interazione con i veterinari, che possiedono le competenze specifiche sull'uso dei medicinali veterinari, per migliorare la salute animale e pubblica" e rinnova l'invito a tutti i veterinari "a segnalare eventuali eventi avversi, tra cui la potenziale mancanza di efficacia, utilizzando possibilmente il modello online disponibile".
Quali eventi e in quali specie- Gli eventi avversi ricevuti hanno riguardato, per la maggior parte dei casi la sicurezza negli animali, la sicurezza nell'uomo, e la mancanza di efficacia, alcune delle quali sono state riportate per utilizzo del medicinale in deroga o a seguito dell'utilizzo off-label.
Nell'ambito delle 301 segnalazioni, le specie di destinazione che hanno manifestato eventi avversi, sono state:
- cane (186)
- gatto (45)
- bovino (27)
- suino (12)
- coniglio (5)
- coniglio da compagnia (6)
- ovino (4)
- equino non dpa (13)
- api (1)
Soprattutto vaccini, QP e QN- Le segnalazioni di eventi avversi hanno riguardato circa il 5% dei medicinali autorizzati in Italia. La maggior parte delle segnalazioni che riguardano i cani, i gatti, i bovini e i suini sono connesse al gruppo terapeutico QI ovvero vaccini. Gli eventi avversi ai vaccini sono di solito causati da reazioni anafilattiche. I segni clinici possono variare da edemi sottocutanei lievi a gravi shock anafilattici. Sono inoltre riportate diminuzione dell'efficacia attesa e le reazioni locali nel sito d'inoculo.
Dopo i vaccini, i principali medicinali veterinari oggetto di segnalazioni sono antiparassitari, antielmintici, ectoparassiti (QP) e ipnotici sedativi, eutanasici (QN). Il secondo gruppo terapeutico più coinvolto risulta essere QP, un gruppo eterogeneo di sostanze attive contro gli ectoparassiti, gli endoparassiti o entrambi. Le specie più implicate risultano essere il cane e il gatto. Tali medicinali vengono somministrati sia per via cutanea, come soluzioni spot-on o per via orale, di solito sotto forma di compresse. Tra i segni clinici maggiormente riportati, in tali specie per questa categoria, risultano essere diarrea, letargia, disturbi neurologici e reazioni cutanee in particolare per le soluzioni-spot on e diminuzione dell'efficacia attesa.
L'altro gruppo terapeutico più interessato, rispetto agli anni precedenti, risulta essere QN (antiepilettici, anestetici, eutanasici, analgesici e ipnotici-sedativo-analgesico) che vede coinvolte soprattutto i cani e gatti e riguarda soprattutto la diminuzione/ assenza dell'efficacia attesa.
Gli altri medicinali veterinari segnalati appartengono ai seguenti gruppi terapeutici:
- antibiotici, sulfamidici, macrolidi (QJ)
- analgesici oppiodi, anti-infiammatori (FANS)
- anti-infiammatori steroidei (QM)
- antiemetici, anabolici (QA)
- regolatori del ciclo estrale (QG)
- antianemici (QB)
- corticosteroidi, sistema endocrino (QH)
- otorinolaringologici (QS).
Casi nell'uomo- Sono inoltre pervenute 11 segnalazioni verificatesi nell'uomo a seguito dell'utilizzo di medicinali veterinari.
Chi segnala di più in Italia- Per quanto riguarda l'origine delle notifiche, nel 2013, la maggioranza delle segnalazioni sono pervenute dai veterinari o dai centri di Farmacovigilanza Veterinaria (in particolare quello campano) e dai titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (se grave). Le regioni da cui sono pervenute un maggior numero di segnalazioni sono Lombardia, Campania, Emilia Romagna, Veneto e Toscana.
In Europa- Francia, Regno Unito e Germania sono i tre Paesi dai quali proviene il maggior numero di segnalazioni secondo l'ultimo EudraVigilance Veterinary Status Report disponibile. Seguono Spagna, Paesi Bassi, Belgio, Svezia, Irlandae Danimarca. L'Italia è al decimo posto, seguita da Polonia, Austria, Ungheria, Portogallo e Norvegia.
EudraVigilance Veterinary Status Report
BOLLETTINO_FARMACOVIGILANZA_2013.pdf371.07 KBSegnalazione di casi di sospetta reazione avversa per la farmacovigilanza veterinaria
Procedura di segnalazione on line