SEGNALARE LE SOSPETTE REAZIONI AVVERSE

Per favorire l'attuazione delle attività di farmacovigilanza, la Direzione Generale della Sanità Animale e del Farmaco Veterinario ha diffuso una Linea Guida per la gestione del sistema di farmacovigilanza veterinaria nazionale.

Attualmente ai fini della valutazione, le autorità competenti a causa dell'esiguo numero di reazioni avverse riportate dagli operatori sanitari (veterinarie farmacisti), si avvalgono necessariamente dei dati forniti: dalle aziende farmaceutiche tramite rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR), da altri Stati membri, o provenienti dagli studi o dalla letteratura scientifica., i quali però non forniscono, a tale riguardo, un quadro sufficientemente esauriente della situazione nazionale.

La Linea Guida ha lo scopo di implementare la raccolta delle sospette reazioni avverse dei medicinali veterinari che si sono verificate sugli animali, sull'uomo, la mancanza, dell'efficacia attesa, la validità dei tempi di attesa e l'impatto ambientale, al fine di monitorare e valutare scientificamente tutte le informazioni ricevute, indispensabili per la sicurezza e l'efficacia dei medicinali veterinari autorizzati. E inoltre, la Linea Guida si prefigge di pianificare ed individuare le attività utili a migliorare il sistema di farmacovigilanza sull'intero territorio nazionale.

La farmacovigilanza è l'insieme delle attività dì verifica volte a monitorare, valutare, migliorare la sicurezza e l'efficacia del medicinale veterinario, dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio, durante l'impiego nella pratica clinica. Il fine della farmacovigilanza è garantire l'uso sicuro dei medicinali veterinari negli animali, la sicurezza degli alimenti di origine animale, la sicurezza per l'uomo che viene a contatto con i medicinali veterinari e la sicurezza per l'ambiente.

Per garantire che i medicinali veterinari siano sicuri, ed efficaci, la loro autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) è preceduta da accurati studi farmacologici e tossicologici, Durante tali studi, solo un limitato numero dì animali e per brevi periodi di tempo può essere sottoposto a trattamenti; pertanto in questi casi la probabilità che le reazioni avverse, specifiche per certe razze o gruppi di animali, si manifestino è inferiore rispetto a quanto può essere evidenziato, allorché i medicinali siano ampiamente usati nella terapia clinica veterinaria.

E' essenziale pertanto che i veterinari ed i farmacisti riferiscano al Ministero della Salute e ai Centri regionali di farmacovigilanza tutte le sospette reazioni avverse.

Chiunque ha motivo di ritenere che dall'utilizzo di un medicinale veterinario siano derivate sospette reazioni avverse ne dà comunicazione al Centro Regionale di Farmacovigilanza e al Ministero. Per una corretta e completa segnalazione la Linea Guida ritiene tuttavia per una corretta e completa segnalazione, si ritiene opportuno che le informazioni siano preventivamente comunicate al veterinario curante o al farmacista.

Allegati

LINEA GUIDA FARMACOVIGILANZA.pdf