Dalla Direzione Generale di Sanità Animale e del Farmaco Veterinario arriva una linea guida per la stesura del Dossier di tecnica farmaceutica, previsto dal Codice del Farmaco. In corso di elaborazione di un decreto ministeriale sulle prove di innocuità delle sperimentazioni precliniche e cliniche.
Il decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193 ( Codice del Farmaco Veterinario) stabilisce agli articoli 20,21 e 22 le condizioni necessarie per la registrazione dei medicinali omeopatici per uso veterinario, che sostanzialmente sono distinte in "procedura semplificata" e "procedura non semplificata".
Per quanto riguarda la procedura semplificata, la Direzione Generale di Sanità Animale e del Farmaco Veterinario, allo scopo di facilitare l'elaborazione, da parte delle ditte interessate, del dossier di tecnica farmaceutica, considerato l'unica parte del dossier necessaria per la suddetta registrazione, ha elaborato una linea guida in cui sono chiaramente dettagliate le informazioni ed i requisiti fondamentali per la redazione di tale documentazione. Lo riferisce una nota ministeriale.
La linea guida si applica limitatamente ai medicinali omeopatici per uso veterinario di cui le ditte intendano chiedere l'autorizzazione all'immissione in commercio con procedura semplificata (articoli 20 e 21 del D.Lgs. 193/2006). Per quanto concerne, al contrario, i medicinali veterinari omeopatici che non rientrano nella procedura di registrazione semplificata, di cui all'articolo 20, comma 2 del predetto decreto, questi dovranno essere registrati conformemente a quanto stabilito per i medicinali cosiddetti allopatici, a norma quindi degli articoli 12, 14, 15, 16, 17 e 18 del decreto legislativo considerato. In ottemperanza al disposto dell'articolo 22, comma 2 è in corso l'elaborazione di un decreto ministeriale, che sarà pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, recante le disposizioni per l'effettuazione delle prove di innocuità, delle sperimentazioni precliniche e cliniche per i medicinali omeopatici che non soddisfano le condizioni riportate alle lettere a), b) e c) del sopra citato articolo, previsti per la somministrazione agli animali da compagnia ed alle specie esotiche non destinate alla produzione degli alimenti.
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DOSSIER TECNICO OMEOPATICI LINEA GUIDA DELLA DGSAFV.PDF