DISPOSITIVI MEDICI: I MODELLI DI SCHEDE

E’ pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale (Serie Generale n.274 del 24-11-2005) il decreto 15 novembre 2005 “ Approvazione dei modelli di schede di segnalazioni di incidenti o mancati incidenti, che coinvolgono dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro.” Il decreto firmato dal Ministro della Salute, Francesco Storace, si riferisce ai dispositivi medici che possono essere utilizzati anche nella pratica veterinaria. Nel decreto, sono approvati i modelli di schede (allegati 1,2 e 3) da utilizzare per le segnalazioni al Ministero della salute di incidenti o mancati incidenti che coinvolgono dispositivi medici e dispositivi medici impiantabili attivi, e quelli da utilizzare per le segnalazioni al Ministero della salute di incidenti o mancati incidenti che coinvolgono dispositivi medico-diagnostici in vitro (allegati 4,5 e 6). I modelli di schede di cui agli allegati 1 e 4 sono utilizzati dagli operatori sanitari mentre quelli di cui agli allegati 2, 3, 5 e 6 sono utilizzati dal fabbricante o dal suo mandatario. Gli operatori sanitari di strutture pubbliche o private devono effettuare la segnalazione dell'incidente o del mancato incidente, direttamente o tramite la struttura sanitaria di appartenenza, al Ministero della salute e, possibilmente, anche al fabbricante o mandatario, con la massima urgenza. In ogni caso, la segnalazione deve pervenire al Ministero della salute, per gli incidenti, entro dieci giorni e, per i mancati incidenti, entro trenta giorni dal giorno in cui si e' verificato l'evento. Il decreto entrerà in vigore il 9 dicembre 2005.