La lidocaina, un anestetico locale usato in veterinaria, non è più utilizzabile in Europa per la specie bovina, in quanto non è stato individuato un valore di MRL (livello massimo residuale) per questi animali. In Italia il divieto comunitario correlato alla mancanza di un MRL è stato attuato con l’applicazione del decreto 13 novembre 2001 [pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 288 del 12 dicembre 2001]. La lidocaina può comunque essere utilizzata per altre specie animali (equino, cane, gatto).
Da più parti è stato sostenuto che la mancata assegnazione di un MRL alla lidocaina per bovini è dovuta alla mancata difesa da parte delle Aziende Farmaceutiche proprietarie della molecola, e che pertanto la disponibilità o meno di questa molecola sul mercato dipendesse in via esclusiva dalle politiche delle stesse Aziende.
Se la prima parte dell’affermazione può essere sottoscritta, alle condizioni che vedremo di seguito, il legame logico tra tale affermazione la disponibilità dei medicinali tout court non lo è, e pertanto può essere istruttivo analizzarne le motivazioni.
L’individuazione di un MRL è un processo sicuramente complesso ed estremamente oneroso. L’Azienda farmaceutica deve dimostrare, con numerosi studi sperimentali che devono essere eseguiti secondo le Norme di Buone Prassi di Laboratorio (GLP), il metabolismo del principio attivo nell’animale di destinazione, la sua cinetica, tossicità, ed ecotossicità (tossicità del principio attivo e dei metaboliti una volta escreti nell’ambiente). Inoltre per la parte residuale deve fornire un metodo, ritenuto valido, accurato e ripetibile, per la determinazione quantitativa del principio attivo e dei suoi metaboliti in tutti i tessuti animali, nonché ovviamente fornire tutti gli studi sulla deplezione del farmaco nei tessuti.
L’Azienda farmaceutica, come qualsiasi altra Azienda, analizza le possibilità di vendita dei prodotti basati sulla molecola da “difendere” e le mette in relazione con i costi imputabili alla sua difesa. Ne deriva che se gli introiti non superano le spese, spesso la molecola non viene “difesa”. Per ciò che concerne le politiche aziendali, spesso, anche se non in via esclusiva, si tratta quindi di un semplice calcolo economico: altre motivazioni, quali ad esempio la sicurezza del consumatore, non entrano in gioco.
Nella fattispecie, la documentazione per la valutazione degli MRL per la lidocaina è stata a suo tempo consegnata all’EMEA (Agenzia Europea dei Medicinali, che ha, tra l’altro, il compito di valutare gli MRL per i medicinali veterinari all’interno dell’EU) da parte della Aziende interessate.
L’EMEA, in accordo con il parere del proprio Comitato scientifico per la valutazione dei farmaci (CVMP), nel 1999 ha deciso di avvallare l’impiego della lidocaina soltanto nel cavallo, (per questa specie animale la lidocaina è stata inserita tra le molecole che non necessitano di un MRL) ma non nei bovini. Il Comitato aveva infatti manifestato alcune perplessità sulle parti del dossier inerenti i residui e la sicurezza della molecola per il consumatore, per cui aveva richiesto ulteriori studi di approfondimento.
A questo punto, come è evidente, sono sopraggiunte valutazioni di carattere economico: a fronte di una molecola che già poteva (in quasi tutta la UE) essere sostituita da altre ugualmente efficaci, e per le quali un MRL era stato individuato, le Aziende interessate non hanno più ritenuto vantaggioso difendere (ovvero compiere ulteriori e più approfonditi studi) ulteriormente la molecola. Questa scelta è dettata esclusivamente da criteri economici: è opportuno ricordare ancora una volta che i farmaci veterinari non sono coperti dal Servizio Sanitario Nazionale: pertanto i loro utilizzatori, al contrario degli utilizzatori dei farmaci ad uso umano, devono sobbarcarsi in toto la spesa del prodotto. In altre parole, non esiste per la veterinaria un “paracadute” rappresentato dal settore pubblico, e solamente i criteri economici dettano le regole del mercato: se una molecola non offre garanzie di margine, e a fronte di un disinteresse del legislatore, per quale motivo un’Azienda deve continuare a garantirne la presenza sul mercato?
Se da un punto di vista sanitario è legittima la presa di posizione dell’EMEA, altrettanto legittima è la decisione delle Aziende farmaceutiche di non proseguire per una strada che le avrebbe condotte ad un danno economico.
Nel nostro Paese, la lidocaina era l’unico anestetico locale registrato per la specie bovina, per la quale non vi sono molecole alternative autorizzate. Altre molecole, come ad esempio la procaina, sono invece registrate in altri Paesi della UE.
In Italia ci troviamo quindi nella condizione di non disporre di alternative, e pertanto è da salutare con favore la recente presa di posizione del Ministero della Salute, che ha confermato la possibilità dell’uso in deroga (con i limiti individuati dal decreto 119/92) della lidocaina per il bovino.
In sintesi, la disponibilità di medicinali in veterinaria dipende da più fattori. La oggettiva necessità di una molecola è sicuramente un criterio discriminante, ma, purtroppo, può non essere condizione sufficiente. La garanzia di un mercato per il prodotto è quindi altrettanto importante, così come lo sono gli studi richiesti dagli organi nazionali e comunitari al fine di garantire la massima tutela sanitaria vero il consumatore.
Giacomo Fortuni, direttore AISA
Associazione Nazionale dell’Industria della Salute Animale
