Brexit, Ema: gravi preoccupazioni per 20 prodotti veterinari

Per 108 medicinali (88 prodotti umani e 20 prodotti veterinari) con siti produttivi situati solo nel Regno Unito, "vi sono gravi preoccupazioni".

Ad esprimerle è l'EMA, per ritardi sulla tabella di marcia nell'attuazione della Brexit. I dati sui prodotti medicinali messi a rischio dalla fuoriuscita del Regno Unito dall'Unione Europea, sono scaturiti da una indagine, avviata a gennaio 2018, con l'obiettivo di mettere in luce i Cap (Centrally Authorised Products)   potenzialmente a rischio di carenza. L'Ema è in contatto diretto con i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio che non hanno risposto al sondaggio o hanno indicato che non intendono presentare le modifiche richieste entro il 30 marzo 2019 e hanno siti di produzione solo nel Regno Unito, "poiché ciò potrebbe potenzialmente portare a interruzioni di forniture".

L'Agenzia dunque vigilerà sul problema, ricordando alle aziende di pianificare le procedure in vista dell'uscita del Regno Unito dall'Ue il 29 marzo 2019.

Per i titolari di un'autorizzazione all'immissione in commercio di Cap, questo può comportare modifiche all'autorizzazione all'immissione in commercio, incluso, ad esempio, il trasferimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio a un soggetto giuridico stabilito nello Spazio economico europeo (See) o un
cambiamento della persona qualificata per la farmacovigilanza (Qppv) o del file master del sistema di farmacovigilanza (Psmf) in una sede nello spazio economico europeo, e adattamenti per logistica, siti di produzione, catene di approvvigionamento e contratti.

EMA identifies gaps in industry preparedness for Brexit