Quattro settimane di consultazione, fino al 20 giugno prossimo, per inviare pareri alla Commissione Europea sulla lista degli antimicrobici che non potranno essere utilizzati in deroga, ai sensi del Regolamento (UE) 2019/6 o che potranno essere impiegati ma solo a determinate condizioni. La lista, pubblicata in bozza, è aperta alle osservazioni pubbliche delle parti interessate, insieme alla bozza del regolamento delegato che adotterà formalmente l'elenco entro il terzo quadrimestre dell'anno. L'effettiva entrata in vigore sarà però posticipata al termine di un periodo di transizione non ancora definito.
Poteri e criteri della Commissione- Il regolamento (UE) 2019/6 affida alla Commissione la facoltà di stabilire con propri atti e tenendo conto del parere scientifico dell’Agenzia Europea dei Medicinali un elenco di antimicrobici che non possono essere utilizzati in deroga ("a cascata") o che possono essere utilizzati in deroga, ma soltanto a determinate condizioni.
Nella la Commissione tiene conto dei seguenti criteri:
a) i rischi che l'uso in deroga puo comportare per la salute pubblica o la sanità animale;
b) il rischio per la salute pubblica o la sanità animale in caso di sviluppo di una resistenza agli antimicrobici;
c) la disponibilità di altri trattamenti per gli animali;
d) la disponibilità di altri trattamenti antimicrobici per l’uomo;
e) l’impatto sull’acquacoltura e sull’allevamento se l’animale ammalato non riceve alcun trattamento.
Gli Stati Membri possono ulteriormente limitare il ricorso agli antimicrobici in deroga coerentemente con le proprie politiche nazionali sull’impiego prudente degli antimicrobici.
La lista- Gli antimicrobici sono elencati in allegato alla bozza di regolamento offerto in consultazione. Di ciascuna categoria vengono dettagliate le limitazioni, totali o condizionate.
Nella bozza di lista sono elencate: Aminopenicilline in combinazione con beta-lattamasi inibitori; Cefalosporine di terza e quarta generazione; Polimixine; Amfenicoli; Chinoloni e fluorichinoloni; Rifamicine; Rifaximina; Sostanze utilizzate esclusivamente per trattare tubercolosi o altra malattia micobatterica; Riminofenazine; Acidi pseudomonici; Remdesivir; Echinocandine;Amfotericina B.
Il parere di EMA e la riserva della Commissione- Nel suo parere scientifico, l'Agenzia ha raccomandato che l'uso in deroga di alcuni antimicrobici sia basato sull'identificazione degli agenti patogeni e sul test di sensibilità antimicrobica. Tuttavia, la Commissione si è riservata di adottare una posizione più flessibile. Prendendo atto che, nella pratica, il Veterinario non sempre può basare l'uso in deroga su questi criteri, la Commissione affida al Veterinario stesso il compito di dimostrare di non poter giustificare il ricorso alla deroga in base al test; inoltre, se le condizioni degli animali lo richiedono il Veterinario può somministratare immediatamente l’antimicrobico in questione prima che siano noti gli agenti patogeni e i test di sensibilità antimicrobica. Per garantire uso prudente degli antimicrobici, la scelta dell’antimicrobico dovrebbe essere adattata, se necessario, dopo che i risultati di tale identificazione e test di sensibilità saranno disponibili. Di ciascuna categoria antimicrobica elencata, viene indicato se e in quali casi è applicabile la riserva della Commissione.
Gli articoli 112-113-114 del Regolamento UE 2019/6- Questi articoli disciplinano l'impiego di medicinali non previsto dai termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio (cosiddetto uso in deoga o "a cascata") in specie animali non destinate alla produzione di alimenti (articolo 112); in specie animali terrestri destinate alla produzione di alimenti (articolo 113) e in specie acquatiche destinate alla produzione di alimenti (articolo 114). Gli articoli 112,113 e 114 attivano il meccanismo della cascata quando, in mancanza di un medicinale veterinario autorizzato, il Medico Veterinario ricorre ad altri medicinali, derogando all'uso previsto dalla Aic.
Specie equina esclusa- Il regolamento sull'uso in deroga degli antimicrobici e la relativa lista non si applicheranno alla specie equina.
La Fve (Federazione dei Veterinari Europei) fa sapere che parteciperà alla consultazione inviando il parere del Gruppo di lavoro sui medicinali.
Link di accesso alla consultazione.
DRAFT_ANNEX.pdf352.52 KBDRAFT_IMPLEMENTING_REGULATION_