Trasfusioni in veterinaria: modifiche alla linea guida

Equiparazione con il settore umano? In considerazione dei potenziali sviluppi della terapia trasfusionale, il Ministero auspica una revisione delle norme europee e, nel frattempo, invia alcune proposte di modifica al gruppo di lavoro presso il Consiglio dell'UE. L'ha riferito in Commissione Affari Sociali il Sottosegretario Faraone.

Modificare la Linea guida sulla medicina trasfusionale veterinaria- adottata con Accordo Salute-Regioni a dicembre del 2015- "affinché in essa vengano contemplati -e conseguentemente regolamentati -anche l'impiego e la commercializzazione degli emocomponenti, "a mutuazione di quanto avviene in medicina umana e in medicina veterinaria in molti Paesi del mondo". Lo chiedeva in una interrogazione parlamentare l'On Edoardo Fanucci che ha ricevuto ieri la risposta, favorevole, del Sottosegretario Davide Faraone. La possibile revisione della Linea guida è tuttavia "condizionata all'accoglimento della proposta di regolamento del Parlamento Europeo e del Consiglio relativo ai medicinali veterinari", che dovrebbe andare al voto della plenaria del Parlamento Europeo nella primavera del 2018.

Il tema rientra infatti nel campo di applicazione del decreto legislativo n. 193 del 2006, che attua la Direttiva europea 2001/82/CE e in base al quale i derivati del sangue, ad eccezione del sangue intero animale, necessitano di autorizzazione all'immissione in commercio al pari di ogni altro medicinale veterinario. "È la disciplina comunitaria, dunque- ha chiarito il Sottosegretario- ad indicare nel novero delle sostanze medicinali ad uso veterinario una congerie estremamente ampia di materie, quali: microrganismi, animali interi, parti di organi, secrezioni animali, tossine, sostanze ottenute per estrazione, e, specificatamente, i prodotti derivati dal sangue".

"In considerazione dei potenziali sviluppi della terapia trasfusionale, il Ministero della salute, nell'auspicare una revisione della citata Direttiva comunitaria, ha inviato alla Presidenza dello specifico gruppo di lavoro istituito presso il Consiglio dell'Unione Europea alcune proposte di modifica finalizzate ad omogeneizzare, per quanto qui di interesse, la disciplina dei medicinali ad uso veterinario a quella prevista per l'uso umano"- ha riferito il Sottosegretario alla Salute. Il Ministero della Salute ha anche proposto " una armonizzazione delle rispettive regolamentazioni in tema di emocomponenti".

"Ma vi è di più- ha aggiunto Faraone, riferendo che "in alternativa, il Ministero della salute ha espressamente proposto di escludere dal campo di applicazione della disciplina comunitaria prodotti con cellule o tessuti allogenici o autologhi non sottoposti a manipolazioni rilevanti, preparati su base non ripetitiva, per produzioni limitate e destinati ad animali non produttori di alimenti".

"Ritengo doveroso precisare - ha proseguito il rappresentante del Governo- che, allo stato attuale, tutti i derivati del sangue esclusivamente ad uso eterologo (vale a dire quelli in cui il donatore non coincide con il ricevente) sono regolamentati dal decreto legislativo n. 193 del 2006, ad eccezione del sangue intero, il quale resta disciplinato dall'accordo Stato-Regioni 17 dicembre 2015, concluso sulla base della proposta di accordo sul documento recante «Linea guida per l'esercizio delle attività sanitarie riguardanti la medicina trasfusionale in campo veterinario».

In sintesi, "sia gli emoderivati che gli emocomponenti ad uso eterologo (termini, invero, non definiti da una specifica normativa veterinaria) possono essere somministrati agli animali solo se autorizzati all'immissione in commercio ai sensi del decreto legislativo n. 193 del 2006 e successive modificazioni". La questione si giocherà dunque in sede comunitaria.

L'On Paolo Beni (PD), replicando in qualità di cofirmatario dell'interrogazione, ha "preso atto degli impegni assunti dal Governo, riservandosi di valutare l'eventuale aggiornamento delle linee guida".

Distinguere emocomponenti ed emoderivati anche in veterinaria

Il testo dell'interrogazione
Revisione della Linea guida delle attività sanitarie riguardanti la medicina trasfusionale in campo veterinario