Un documento strutturato in 10 articoli e 7 allegati. Le nuove Linee Guida per l'esercizio della medicina trasfusionale in campo veterinario sono state pubblicate sulla Gazzetta Ufficiale, in seguito all'Accordo siglato in Conferenza Stato Regioni il 17 dicembre 2015. L'emanazione delle nuove Linee Guida abroga il precedente Accordo del 2007. Il campo di applicazione riguarda il sangue intero prelevato da animlae donatore idoneo ( cane, gatto, cavallo) regolarmente registrato in anagrafe ( i derivati dal sangue per uso eterologo ricadono sotto il decreto legislativo 193/2006).
Autorizzazione delle strutture- Le strutture veterinarie trasfusionali (ambulatorio, clinica veterinaria, o ospedale veterinario ai sensi dell'Accordo Stato Regioni del 2003) che svolgono attività trasfusionale di pronto impiego o per emergenza esclusivamente al loro interno dovranno rispettare le disposizioni dettagliate dall'Accordo (allegato 5), così come le strutture veterinarie che fungono da 'banca veterinaria del sangue', dovè cioè è esercitata l'attività di prelevare, analizzare e conservare e commercializzare il sangue prelevato da donatore idoneo, abituale o occasionale, previo consenso del detentore/proprietario.
Le regioni e le province autonome disciplinano le modalità per il rilascio delle autorizzazioni delle strutture veterinarie con verifica periodica della permanenza dei requisiti; le regioni e le province autonome comunicano al Ministero della Salute l'elenco delle banche veterinarie del sangue per la pubblicazione sul sito web del salute.gov
Requisiti delle strutture- I requisiti (allegato 5) delle strutture veterinarie trasfusionali e delle banche veterinarie del sangue ai fini dell'autorizzazione alle attività trasfusionali- oltre a quelli previsti dall'Accordo Stato Regioni del 2003- comprendono alcune attrezzature:
-pinza multifunzione e anellini di alluminio o pinza saldatrice;
-emofrigoteca a temperatura costante di 4-6°C con registratore di temperatura;
-agitatore meccanico per la raccolta del sangue intero;
-bilancia.
Inoltre i locali di raccolta del sangue intero adottano le misure idonee a valutare e prevenire la diffusione delle malattie post-trasfusionali, principalmente quelle infettive.Per le operazioni di preparazione del sangue intero dovranno essere utilizzate sacche autorizzate dal Ministero della Salute. Le tipologie dei prodotti emotrasfusionali sono tre: 1) sangue intero fresco prelevato da 6-8 ore; 2) sangue intero conservato oltre le 6-8 ore dal prelievo; 3) sangue intero in predeposito per autotrasfusioni: consiste in una unità di sangue intero prelevata dal paziente cui è destinata per corrispondere a proprie esigenze terapeutiche.
Direttore sanitario- E' il medico veterinario che "fornisce guida, direzione, supervisione e qualità assicurativa alla struttura veterinaria; è "il responsabile dell'assistenza sanitaria agli animali, del rispetto del benessere animale e del coordinamento del personale sanitario operante nella struttura". Al Direttore sanitario delle strutture veterinarie trasfusionali e delle banche veterinarie del sangue spetta il compito di definire un protocollo dettagliato delle procedure di prelievo con particolare riguardo alla preparazione del paziente (area dell'ambulatorio/clinica/ospedale/stalla/box tranquilla pulita e silenziosa), alla quantità di sangue da prelevare e alle procedure in caso di emergenza clinica - per il donatore o per il ricevente- e vigila sulla sua applicazione.
Il Direttore Sanitario, inoltre, "codifica un protocollo per la gestione delle procedure e un manuale ad uso interno, in cui sono descritte le modalità operative; assicura che tale documentazione sia costantemente aggiornata e che le procedure prevedano l'identificazione e la gestione efficace dei punti critici nel prelievo, preparazione e conservazione del sangue intero per le trasfusioni, al fine di minimizzare i rischi per la salute del donatore e dimostrarne l'effettiva applicazione".
Consenso informato- Il proprietario dell'animale è preventivamente informato che la procedura non è esente da rischi ed è tenuto ad esprimere per iscritto il proprio consenso compilando il Modulo per l'accertamento all'idoneità alla donazione-( allegato 7)
Idoneità alla donazione- Gli Allegati 1, 3 e 4 della Linea guida definiscono i criteri di idoneità alla donazione di sangue e di esclusione (permanenti o temporanei); l'Allegato 2 riporta gli esami di laboratorio a cui deve essere sottoposto l'animale donatore per escludere stati patologici e positività ad indicatori di malattie trasmissibili. per evitare sofferenza o distress ( "condizione di non adattamento dell'animale a stimoli stressanti") il medico veterinario può praticare al donatore, qualora lo ritenga opportuno, una sedazione.
Tracciabilità e informazioni minime ai controlli- Tutte le strutture, ai fini delle attività trasfusionali disciplinati dalle Linee Guida devono dotarsi di "un sistema di registrazione e di archiviazione dei dati che consenta di ricostruire il percorso di ogni unità di sangue, dal momento del prelievo fino alla sua destinazione finale". In caso di controlli, le informazioni minime da esibire riguardano:
-identificazione dell'animale donatore/ricevente;
-identificazione del proprietario; numero identificativo della donazione e data di scadenza presenti nelle etichette delle sacche di sangue e se del caso la loro provenienza;
-la cartella clinica contenente i dati clinici dell'animale donatore che deve essere conservata per tutta la durata dell'impiego dello stesso come donatore;
-eventuali reazioni avverse.
La documentazione dovrà essere disponibile per almeno tre anni.
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ACCORDO 17 dicembre 2015
(GU Serie Generale n.25 del 1-2-2016)
NUOVE_LINEE_GUIDA_-_ACCORDO_SALUTE-REGIONI_17_dicembre_2015.pdf1.11 MB