E' pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea il parere del CESE sulla proposta della Commissione Europea per regolamentare su scala comunitaria i medicinali veterinari. Il parere arriva mentre l'Europarlamento è alle prese con un migliaio di proposte emendative alla bozza di Bruxelles. La materia è di quelle che richiedono il parere del Comitato, sia pure in via consultiva, proprio per fungere da ponte tra le istituzioni dell'Unione nel processo legislativo.
Il parere del CESE pubblicato oggi è stato votato nel gennaio scorso a larghissima maggioranza. Il documento, oltre a sintetizzare i cardini della proposta di regolamento, avanza raccomandazioni e osservazioni generali e particolari
Conclusioni e raccomandazioni
- La salute animale è d’importanza strategica per via delle sue ripercussioni sulla salute e sul benessere degli animali stessi, sulla salute pubblica, la sicurezza alimentare, l’ambiente e l’economia delle zone rurali. Per tale motivo, la disponibilità di medicinali veterinari autorizzati è fondamentale affinché i veterinari o le persone qualificate e accreditate abbiano a disposizione strumenti adeguati per controllare, prevenire e trattare le malattie animali.
- Come altri medicinali veterinari, gli antibiotici sono necessari per lottare contro le infezioni batteriche negli animali. Per il Comitato, l’accesso ad antibiotici sicuri ed efficaci è una componente essenziale degli strumenti di cui dispongono i veterinari per mantenere e ripristinare la salute e il benessere degli animali nonché la salute pubblica.
- Il CESE valuta pertanto positivamente l’obiettivo della proposta legislativa in esame di elaborare un corpus normativo aggiornato e proporzionato, di garantire la disponibilità dei prodotti medicinali veterinari e di salvaguardare in definitiva la salute animale, la salute pubblica, la sicurezza alimentare e l’ambiente. Sarebbe opportuno seguire tale principio anche per assicurare la disponibilità degli antibiotici in veterinaria.
- Il mercato dei medicinali veterinari presenta particolarità e specificità differenti rispetto al mercato dei medicinali per uso umano; di conseguenza il CESE giudica assai opportuno che la proposta legislativa in esame si concentri unicamente sui medicinali veterinari. Questo significa che i principi devono essere coerenti ma la loro applicazione deve adattarsi totalmente alle condizioni del settore.
- Il CESE ritiene infine che la normativa attuale comporti importanti ostacoli amministrativi per l’industria, il che ha un impatto negativo sulla necessaria innovazione; per tale motivo, valuta positivamente l’introduzione di norme semplificate nell’ambito dei processi di autorizzazione così come durate i controlli ex post, le modifiche delle autorizzazioni all’immissione in commercio ecc., onde ridurre detti ostacoli amministrativi, pur essendoci possibilità di miglioramento nell’ambito della proposta stessa.
- Il CESE ritiene che le procedure di autorizzazione dei medicinali veterinari debbano essere definite in modo tale da evitare inutili ritardi nell’effettiva immissione sui mercati dei singoli Stati membri in cui si desidera autorizzare tali medicinali e da facilitare una rapida risoluzione delle controversie tra autorità competenti.
- Per il Comitato, il quadro legislativo deve promuovere la ricerca, lo sviluppo tecnologico e l’innovazione nel campo dei medicinali veterinari, onde poter rispondere alle esigenze e alle sfide sanitarie alle quali fanno fronte le diverse specie e i diversi modelli di produzione esistenti in Europa.
- Storicamente, la mancata disponibilità di medicinali veterinari per alcune specie animali dette specie minori e di indicazioni concrete per altre specie (utilizzazioni minori) che presentano una particolare importanza socioeconomica in Europa ha rappresentato un problema.
- Dinanzi ad una situazione del genere, è necessaria una politica di livello europeo che consenta di promuovere la reale disponibilità di medicinali veterinari per specie minori e utilizzazioni minori garantendo la qualità, la sicurezza e l’efficacia di detti medicinali e assicurando nel contempo uno sviluppo economicamente sostenibile per le imprese che operano nel campo della salute animale.
- Il Comitato accoglie con soddisfazione l’obiettivo di ridurre gli ostacoli amministrativi attraverso la semplificazione dei requisiti in materia di etichettatura, la farmacovigilanza veterinaria, le modifiche nelle condizioni di autorizzazione e la concessione dell’autorizzazione all’immissione sul mercato a tempo indeterminato.
- Il CESE è d’accordo con l’idea di introdurre un sistema elettronico per la presentazione delle domande e con il concetto di una banca dati centrale europea che favorirà lo scambio d’informazioni tra il settore e le agenzie e avrà ripercussioni positive sulla riduzione degli ostacoli amministrativi.
- Allo stesso modo, le misure previste per migliorare il funzionamento del sistema di farmacovigilanza veterinaria avranno un impatto positivo sulla riduzione degli ostacoli amministrativi e garantiranno al tempo stesso la sicurezza dei medicinali. Per tale motivo, il CESE giudica molto appropriato l’approccio basato sul rischio.
- Uno degli obiettivi della revisione delle norme è quello di migliorare il funzionamento del mercato unico. Questo obiettivo non deve comprometterne altri, ad esempio la riduzione degli oneri burocratici o una maggiore disponibilità di medicinali. Per realizzare questi obiettivi, le procedure di armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche dei prodotti dovrebbero essere efficienti e basarsi sui principi di proporzionalità e di riconoscimento reciproco.
- Il nuovo quadro regolamentare dovrebbe favorire l’innovazione e lo sviluppo di nuovi medicinali, in particolar modo antibiotici, motivo per il quale è necessario definire un quadro normativo che assicuri la prevedibilità e si basi sui dati scientifici, tenendo conto sempre del «principio di precauzione».
- La proposta legislativa dovrebbe promuovere l’uso di medicinali registrati in veterinaria nell’UE per motivi di vuoto terapeutico a scapito di quelli autorizzati per uso umano. I medicinali veterinari dispongono di un profilo di sicurezza ed efficacia comprovato nella pratica. Questa opzione presenta notevoli vantaggi rispetto alla somministrazione di medicinali per uso umano che non hanno dimostrato di essere sicuri né efficaci per venire utilizzati sugli animali. Inoltre, questo aspetto riveste una particolare importanza nel quadro delle resistenze agli antimicrobici, in quanto la proposta in esame consente di utilizzare antibiotici per uso umano come prima opzione in caso di vuoto terapeutico.
- La necessità di aspettare sei mesi tra una procedura nazionale e la presentazione di una domanda di riconoscimento reciproco potrebbe causare problemi in caso di situazione grave nel campo della salute animale o pubblica. Per tale motivo, bisognerebbe permettere di derogare a questo periodo minimo di sei mesi in circostanze eccezionali. Inoltre, per evitare ritardi procedurali occorre fissare una data per la conclusione delle procedure decentrate e di riconoscimento reciproco da parte dello Stato membro di riferimento.
- È opportuno favorire lo sviluppo di medicinali veterinari per tutte le specie animali attraverso una maggiore protezione degli investimenti e dell’innovazione, non solo per le specie minori ma per tutte. Per tale motivo il Comitato raccomanda di estendere il periodo di protezione dei dati per tutte le specie, anche nel caso in cui le condizioni di autorizzazione vengano estese a più di una specie.
- Le diverse specie animali e le varie patologie richiedono modi di somministrazione differenti, il che a sua volta presuppone diversi formati farmaceutici (ad esempio liquidi, solidi, gel, iniezioni ecc.). La necessità di cambiare il formato farmaceutico implica uno sviluppo quasi completo del prodotto, il che rende necessario proteggere gli investimenti in tale contesto.
- Bisognerebbe inoltre rendere flessibili i requisiti di etichettatura sul confezionamento primario ed esterno per inserire, oltre alle informazioni obbligatorie, altri dati facoltativi che possano essere d’interesse per i destinatari.
- I benefici derivanti dall’impiego di strumenti elettronici saranno realizzabili solo quando esisterà una procedura unica armonizzata in tutti gli Stati membri che utilizzi lo stesso formato e che valga per tutte le formalità.
- L’armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto deve consistere in una procedura puramente amministrativa, che non preveda la rivalutazione di prodotti la cui sicurezza ed efficacia sul mercato è già dimostrata da diversi anni, evitando in questo modo ulteriori carichi di lavoro.
- La proposta legislativa potrebbe avere un impatto negativo sullo sviluppo di nuovi antibiotici in veterinaria, in quanto non garantisce l’esistenza di un mercato prevedibile, stabile e trasparente in grado di rappresentare un incentivo per le imprese.
- Il Comitato raccomanda di definire un sistema di classificazione nel caso in cui i medicinali vengano utilizzati per colmare un vuoto terapeutico, privilegiando il ricorso a medicinali registrati in veterinaria all’interno dell’UE e limitando l’uso dei medicinali per il consumo umano ai soli casi in cui non ci siano alternative in campo veterinario.
