Medicati, CESE: valorizzare di più il veterinario

Il veterinario è perfettamente in grado di diagnosticare la malattia e prescrivere il trattamento più adeguato. Ed è l’unico che deve avere la facoltà di stabilire i tempi dei trattamenti. Sì ai mangimi medicati per animali non dpa: sono un sistema di somministrazione alternativa, in particolare per il trattamento di malattie croniche. Carry over secondo il principio ALARA.
Il Comitato economico e sociale europeo (CESE) giudica "necessario e opportuno aggiornare la legislazione europea relativa ai mangimi medicati, al fine di garantire l’uniformità delle condizioni di fabbricazione, immissione sul mercato e uso di questi prodotti tutelando la salute e il benessere degli animali e realizzando al tempo stesso le aspettative dei consumatori".

Nel suo parere sulla proposta di Regolamento europeo, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale Europea, il Comitato si dichiara "favorevole all’uso di mangimi medicati ritenendolo uno strumento in più per conseguire la produzione di animali sani e per migliorare la salute pubblica" e avanza alcune raccomandazioni e richieste:

• approva che nell’ambito di applicazione della proposta figurino anche la fabbricazione, l’immissione sul mercato e l’uso di mangimi medicati per animali non destinati alla fabbricazione di prodotti alimentari, in quanto rappresenta un sistema di somministrazione alternativa in particolare per il trattamento di malattie croniche.
• chiede che le specie animali minori o ancora l’acquacoltura, settori in cui esiste un problema di disponibilità di medicinali ad uso veterinario, possano avere accesso ai mangimi medicati e raccomanda di ridurre al minimo gli ostacoli ad una normale fabbricazione e distribuzione di tali prodotti. Approva inoltre che venga decisa la produzione anticipata, che consente di programmare meglio la fabbricazione dei prodotti e di ridurre al minimo gli eventuali trasferimenti (carry over). In questo modo, gli stock non saranno mai inadeguati per via della data di scadenza dei prodotti medicinali.
• chiede che nel regolamento venga valorizzata maggiormente la figura del veterinario o della persona qualificata e accreditata che conosce le norme esistenti e che è perfettamente in grado di diagnosticare la malattia e prescrivere il trattamento più adeguato ad assicurare la salute, il benessere e la salute pubblica.
• il veterinario o la persona qualificata e accreditata è, nell’ambito dell’esercizio della sua professione, l’unico che deve avere la facoltà di stabilire i tempi necessari per i trattamenti, i quali non possono essere fissati solo mediante norme rigide, a causa della differenza esistente tra le specie, le loro condizioni fisiologiche, le caratteristiche della loro somministrazione, la gravità della loro malattia ecc.
• si rende conto che una sostanza attiva contenuta in un mangime medicato potrà essere trasferita ad un mangime cui non è destinato (carry over), ma questo trasferimento deve avvenire conformemente al principio ALARA (tanto basso quanto ragionevolmente ottenibile).
• attira l’attenzione sui diversi sistemi produttivi e giudica essenziale che gli eventuali carry over tengano conto delle tecnologie esistenti in questo settore e siano tali da non comportare il rischio di generare resistenza agli antimicrobici.
• è necessario istituire un sistema per la gestione integrata dei prodotti inutilizzati o scaduti, per limitare eventuali rischi che tali prodotti potrebbero presentare nei confronti della protezione della salute animale o umana e dell’ambiente.
• sottolinea inoltre la necessità di prevedere criteri, ad esempio dei valori obiettivo, ai fini di un’adeguata omogeneità dei mangimi medicati.
• ritiene che la normativa in esame potrebbe compromettere gli scambi intracomunitari e giudica opportuno garantire flessibilità in questo campo al fine di migliorare la competitività del settore.
• Il Comitato fa osservare che i veterinari o le persone qualificate e accreditate devono fare in modo di non prescrivere trattamenti preventivi di routine con antimicrobici, anche se esistono circostanze nelle quali tali trattamenti risultano necessari (come avviene nella medicina umana) al fine di assicurare la salute e il benessere degli animali e, di conseguenza, la salute pubblica.
• Per il CESE, l’identificazione di trattamenti preventivi con antimicrobici deve essere valutata a livello di ciascuno Stato membro, tenendo conto delle specificità e delle caratteristiche dei sistemi produttivi, delle specie animali, delle condizioni sanitarie, della disponibilità dei medicinali ecc. in ciascun paese.
• Il CESE giudica necessario elencare, nella proposta di regolamento, i dispositivi di protezione individuale necessari al fine di evitare l’esposizione dei lavoratori ad agenti chimici che potrebbero venire inalati attraverso la polvere prodotta durante il processo di fabbricazione.
• raccomanda agli Stati membri di definire programmi specifici di formazione per i lavoratori esposti ad agenti chimici.
• ritiene che il regolamento dovrebbe lasciare agli Stati membri la possibilità di elaborare atti di esecuzione destinati ad evitare oneri burocratici e amministrativi ai piccoli agricoltori che producono per il loro proprio uso, senza con questo compromettere i regolamenti specifici sulla sicurezza e l’igiene dei mangimi medicati.

Osservazioni generali

• Il CESE accoglie favorevolmente la proposta di regolamento e condivide l’intenzione della Commissione di armonizzare i requisiti concernenti i mangimi medicati in tutti gli Stati membri.
• Ricorda inoltre che occorre fare attenzione a non definire standard di fabbricazione troppo elevati, difficilmente recepibili dalle industrie di mangimi. La contaminazione incrociata è una realtà in questo settore e non ci si può limitare ad imporre livelli tecnicamente inammissibili che non corrispondono al rischio esistente nel campo della salute animale.
• Il CESE ritiene che l’allevamento occupi un posto importante nell’agricoltura dell’UE e che dunque occorra prevedere una serie di strumenti adeguati per gli allevatori e i fabbricanti di mangimi al fine di garantire un’elevata competitività sul mercato. Regolamentare l’uso e la fabbricazione di mangimi medicati è necessario, però al tempo stesso la regolamentazione deve essere adeguata alla tecnologia esistente oggigiorno nel settore.
• Una normativa concernente i mangimi medicati avrà, secondo la valutazione d’impatto effettuata dalla Commissione, un impatto positivo sulla redditività e la crescita economica del settore, considerando anche le applicazioni innovative dei medicinali veterinari.
• È necessario un miglioramento della salute pubblica e degli animali sia negli Stati membri in cui vigono attualmente norme poco rigorose in materia di mangimi medicati sia in quelli le cui norme sono proibitive.
• È inoltre importante definire livelli di carry over dei mangimi medicati basati sulle conoscenze della Commissione e che rispettino il principio ALARA (tanto basso quanto ragionevolmente ottenibile) e le migliori tecniche di fabbricazione esistenti nel settore.
• Il CESE sottolinea che la normativa in esame comprende una serie di figure di produzione, come ad esempio il «miscelatore mobile», che devono osservare i principi di sicurezza alimentare e di omogeneità dei mangimi medicati al fine di evitare livelli elevati di carry over ed esercitare in tal modo un maggiore controllo su di essi.
• Per il CESE è opportuno che i requisiti del regolamento in esame non ostacolino il commercio intracomunitario e ritiene pertanto necessario facilitare gli scambi commerciali in questo campo.
• Il Comitato ricorda infine che nei diversi Stati membri esistono specie minori che attualmente dispongono di un numero più esiguo di opzioni terapeutiche e che, pertanto, a questa difficoltà già presente non bisogna aggiungere ulteriori ostacoli alla produzione anticipata di mangimi medicati per tali specie.

Osservazioni particolari

• All’articolo 2 «Definizioni» è necessario chiarire il significato dei seguenti termini presenti nel documento: «sostanza attiva», «mangime non bersaglio», «miscelatore mobile» e «miscelatore in azienda», termini rilevanti per l’elaborazione della normativa. È importante anche far sì che la terminologia sia sufficientemente precisa per non entrare in contraddizione con le denominazioni già esistenti e previste nelle normative nazionali.
• È inoltre necessario concedere una scadenza più ragionevole alle prescrizioni veterinarie, al fine di poter rendere efficace il trattamento senza compromettere la sicurezza animale. Per tale motivo sarebbe opportuna un’estensione da tre settimane a un periodo congruo.
• Il veterinario o le persone qualificate e accreditate devono, quando esercitano la loro professione, indicare la durata del trattamento da portare a termine, le quantità adeguate di medicinali da somministrare, i tempi di attesa ecc., utilizzando come base i dati indicati nella scheda informativa del prodotto. Queste istruzioni fanno parte della prescrizione di mangimi medicati rilasciata dal veterinario ufficiale. L’allevatore deve seguire tale prescrizione, verificando la coerenza delle istruzioni ricevute con le informazioni figuranti nella scheda informativa del prodotto. In caso di discrepanza, il produttore è esentato da ogni responsabilità. Il trattamento degli animali è di competenza del veterinario, che ne conosce la situazione e ne è responsabile. Obbligare l’allevatore a rispettare rigorosamente le informazioni della scheda informativa significherebbe di fatto addossargli gli obblighi e le responsabilità del veterinario.
• È opportuno consentire l’uso preventivo di antimicrobici, pur se limitato a casi strettamente necessari e giustificati. In nessun caso bisogna permettere l’uso di routine a scopo di prevenzione, promuovendo invece le buone pratiche di igiene e di uso.
• Il CESE invita a indicare le norme cui si fa riferimento quando s’introducono requisiti relativi alla qualità dell’acqua e al materiale delle condutture. Per quanto concerne le tolleranze ammesse per l’etichettatura, è necessario non effettuare alcuna distinzione tra i prodotti, dato che la procedura di autorizzazione vale per tutti i prodotti, con gli stessi requisiti e senza alcuna differenziazione.
• La presenza di un’anomalia sull’etichetta dipende da un errore tecnico o analitico (incertezza di misurazione dovuta al metodo analitico e al tipo e contenuto della sostanza attiva), cosa che può avvenire sia nel caso di un mangime con antimicrobici sia in altri casi. Inoltre la possibilità di commettere un errore di valutazione analitica nella determinazione degli antimicrobici risulta più elevata nel caso dei mangimi che di altre sostanze, e questo indica che la riproducibilità è minore e dunque una tolleranza così limitata si rivela ingiustificata.
• Il CESE infine ritiene che l’omogeneità di un prodotto sia già garantita nelle prove condotte ai fini della sua autorizzazione.
• La disposizione per cui i mangimi medicati contenenti la dose giornaliera del medicinale veterinario devono corrispondere ad almeno il 50 % della razione giornaliera di mangime causa complicazioni nell’applicazione pratica e andrebbe ampliata come segue: «I mangimi medicati contenenti la dose giornaliera del medicinale veterinario corrispondono ad almeno il 50 % (materia secca) della razione giornaliera di un mangime completo o complementare.»